百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，將在美國新奧爾良舉行的第64屆美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上，就其ALPINE試驗(yàn)的無進(jìn)展生存期(PFS)終期分析結(jié)果進(jìn)行最新突破摘要的口頭報(bào)告。ALPINE是一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估百悅澤®(澤布替尼)對(duì)比億珂®(伊布替尼)用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的效果。該結(jié)果將于美國中部時(shí)間12月13日上午10:15時(shí)(北京時(shí)間12月14日凌晨00:15)在新奧爾良Ernest N. Morial會(huì)議中心E廳進(jìn)行的最新突破摘要環(huán)節(jié)上展示。

在該試驗(yàn)最終PFS分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)和研究者評(píng)估，百悅澤®對(duì)比億珂®取得了優(yōu)效性結(jié)果(HR: 0.65 [95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024)。根據(jù)IRC和研究者的評(píng)估結(jié)果，在主要的預(yù)定義亞組中，包括在不同IGHV狀態(tài)和攜帶del(17p)/TP53突變的患者亞組中，百悅澤®均顯示出一致的PFS優(yōu)效性。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Mehrdad Mobasher 醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："百悅澤®是目前唯一一個(gè)在任何治療背景下，對(duì)比伊布替尼均表現(xiàn)出有效性優(yōu)勢(shì)的BTK抑制劑。同時(shí)，ALPINE試驗(yàn)結(jié)果也表明在復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者中，百悅澤®在PFS和總緩解率(ORR)方面相較伊布替尼均具有優(yōu)效性。在本試驗(yàn)開展以來近30個(gè)月的隨訪中，我們觀察到百悅澤®展現(xiàn)了非常穩(wěn)定的安全性和耐受性。我們期待在ASH年會(huì)上分享最終分析的詳細(xì)結(jié)果。"

CLL 是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發(fā)病例[i]的四分之一。該疾病的特征是反復(fù)復(fù)發(fā)，其治療應(yīng)答將最終決定包括生存期在內(nèi)的臨床獲益。

該試驗(yàn)中位隨訪29.6個(gè)月時(shí)的預(yù)設(shè)的結(jié)果分析顯示，百悅澤®總體耐受性良好，其安全性特征與既往報(bào)告一致。與伊布替尼(41.2%)相比，百悅澤®組的終止治療總發(fā)生率(26.3%)，以及因不良事件(16.2 vs. 22.8%)或疾病進(jìn)展(7.3 vs. 12.9%)而終止治療的發(fā)生率均更低。

與伊布替尼相比，百悅澤®在本分析中的心臟功能相關(guān)的安全性指標(biāo)也展現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)：與伊布替尼組(13.3%)相比，百悅澤®組(5.2%)的房顫/房撲發(fā)生率較低。伊布替尼組報(bào)告了6例因心臟疾病引起的5級(jí)不良事件，而百悅澤®組未有此類不良事件的報(bào)告。

投資者會(huì)議

百濟(jì)神州將于美國中部時(shí)間12月11日晚8:00時(shí)(北京時(shí)間12月12日早10:00時(shí))在新奧爾良面向參加ASH的投資者和分析師舉辦一場補(bǔ)充會(huì)議。百濟(jì)神州高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)將回顧大會(huì)上所公布的數(shù)據(jù)亮點(diǎn)。屆時(shí)，將有特約嘉賓受邀出席并參與問答環(huán)節(jié)。

百濟(jì)神州還將于美國中部時(shí)間12月13日下午2:00時(shí)(北京時(shí)間12月14日凌晨4:00時(shí))，在ALPINE最新突破摘要口頭報(bào)告后，召開一場網(wǎng)絡(luò)直播會(huì)議，百濟(jì)神州高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)和受邀醫(yī)學(xué)專家將一同回顧報(bào)告中的數(shù)據(jù)，并參與問答環(huán)節(jié)。

此外，百濟(jì)神州將于美國中部時(shí)間12月13日下午6:00時(shí)(北京時(shí)間12月14日早8:00時(shí))召開一場中文網(wǎng)絡(luò)直播會(huì)議，回顧公司在ASH年會(huì)期間的報(bào)告和展示。屆時(shí)，百濟(jì)神州高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)將介紹報(bào)告中的數(shù)據(jù)亮點(diǎn)。

關(guān)于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種 B 細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì) BTK 蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B 細(xì)胞增殖。

百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球超過 30個(gè)國家和地區(qū)開展了 35 項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過 4,700 人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內(nèi)的 60 個(gè)市場獲批。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果、提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過 9,000 人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

(新媒體責(zé)編：wan123)