9月1日，青島流亭機(jī)場(chǎng)海關(guān)在申報(bào)為塑料軟管、電線的進(jìn)境快件中，連續(xù)查獲4起無證進(jìn)境醫(yī)療器械情事，共查獲舊心臟起搏器導(dǎo)管3根、新心臟起搏器導(dǎo)管99根。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，心臟起搏器導(dǎo)管具有較高風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書。同時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，且說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。無相關(guān)證書的，不得進(jìn)口。

海關(guān)此次查獲的偽報(bào)進(jìn)口心臟起搏器導(dǎo)管，沒有中文說明書及中文標(biāo)簽，且當(dāng)事人無法提供進(jìn)口許可證件。

此外，海關(guān)查獲的3根舊心臟起搏器導(dǎo)管具有明顯使用痕跡，導(dǎo)管內(nèi)及包裝上均有明顯血漬。根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，屬于感染性廢物，是我國明令禁止進(jìn)口的固體廢物。

目前，青島流亭機(jī)場(chǎng)海關(guān)已依法對(duì)該批貨物實(shí)施暫扣，待進(jìn)一步處理。

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