加速三葉草新藥產(chǎn)業(yè)化

從美通社獲知，2020年1月11日，GE醫(yī)療生命科學(xué)宣布其為三葉草生物制藥建造的FlexFactory™生產(chǎn)平臺正式落成并投入生產(chǎn)。該平臺目前配備兩條2000L生產(chǎn)線，將助力三葉草生物制藥加速其創(chuàng)新發(fā)展。用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎的生物類似藥“SCB-808預(yù)充填小容量注射液”，成為該生產(chǎn)平臺的首個下罐生物藥品。

隨著醫(yī)療需求的巨大增長和《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政府相關(guān)政策的強(qiáng)有力支持，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正迎來高歌猛進(jìn)的快速發(fā)展階段。面對蓬勃發(fā)展的市場環(huán)境和越加激烈的市場競爭，生物醫(yī)藥企業(yè)如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，加快創(chuàng)新藥品的產(chǎn)業(yè)化，成為其贏取市場的重大課題之一。

GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示：“非常高興與三葉草生物制藥共同慶祝FlexFactory生產(chǎn)平臺投產(chǎn)。作為中國生物制藥企業(yè)的長期合作伙伴，GE醫(yī)療生命科學(xué)始終致力于通過前沿的技術(shù)、卓越的整體解決方案和完善的服務(wù)，幫助中國生物制藥企業(yè)提高生產(chǎn)能力，并最終以可負(fù)擔(dān)、高品質(zhì)的生物藥品回饋更多患者。”

“生物制藥是一個極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要領(lǐng)先的專業(yè)技術(shù)去研發(fā)和制造。三葉草擁有豐富的創(chuàng)新藥及高端生物類似藥產(chǎn)品管線，其中用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的生物類似藥SCB-808在中國已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。”三葉草創(chuàng)始人、董事長兼總裁梁朋博士表示：“我們很高興能與GE醫(yī)療生命科學(xué)結(jié)為長期合作伙伴。今日，F(xiàn)lexFactory生產(chǎn)平臺落成并正式投產(chǎn)開啟了三葉草企業(yè)發(fā)展的新篇章。相信，憑借FlexFactory生產(chǎn)平臺解決方案，我們將加速實(shí)現(xiàn)三葉草的企業(yè)愿景 -- 為中國患者帶來更多安全、有效、使用方便并可負(fù)擔(dān)的生物藥品。”

此次，GE醫(yī)療生命科學(xué)為三葉草生物制藥打造的FlexFactory生產(chǎn)平臺解決方案包括符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的工藝技術(shù)、集成和服務(wù)包以及培訓(xùn)服務(wù)，為其快速發(fā)展提供全力支持。作為GE醫(yī)療生命科學(xué)在大中華區(qū)重要的FlexFactory靈活工廠項(xiàng)目，這套符合NMPA和FDA法規(guī)要求的FlexFactory生產(chǎn)平臺位于浙江省湖州市長興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，用于三葉草生物制藥生物類似藥及創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，并可根據(jù)日后生產(chǎn)需求擴(kuò)大生產(chǎn)線規(guī)模。

GE 醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部全球企業(yè)整體解決方案總經(jīng)理 Sven Frie表示：“隨著研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生產(chǎn)企業(yè)在與時間賽跑的同時，還需要不斷提高自己的生產(chǎn)能力，確保經(jīng)濟(jì)效益。憑借FlexFactory生產(chǎn)平臺，GE醫(yī)療生命科學(xué)致力于為全球生物制藥企業(yè)提供一套從細(xì)胞培養(yǎng)到批量罐裝的模塊化整體解決方案，從而助力我們的客戶實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的工藝放大化生產(chǎn)，并更高效地為患者提供治療。”

GE醫(yī)療生命科學(xué)的FlexFactory生產(chǎn)平臺是基于一次性大規(guī)模生物反應(yīng)器無血清細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，采用集成化控制的現(xiàn)代生物制藥生產(chǎn)平臺，可以幫助生物制藥企業(yè)快速獲得cGMP生產(chǎn)能力。截至目前，GE醫(yī)療生命科學(xué)已為大中華區(qū)逾11家生物制藥企業(yè)提供了FlexFactory生產(chǎn)平臺。一次性工藝設(shè)備、靈活的模塊化配置與高度集成化數(shù)字控制，可極大降低企業(yè)前期的生產(chǎn)和運(yùn)營成本，加速產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市進(jìn)程。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)