當(dāng)下，全球范圍內(nèi)居高不下的藥價(jià)給普通收入家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。藥價(jià)高企的原因眾多，其中之一是新藥研發(fā)資金門檻太高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿斯利康(AstraZeneca)在1997-2011年間研發(fā)花費(fèi)為580億美元，但僅有5個(gè)新藥獲批。2014年，因?yàn)榭瓷狭速愔Z根制藥(Seragon Pharmaceuticals)的新藥ARN-810，羅氏(Roche)付出17.5億美元收購(gòu)代價(jià)，但6年后該藥臨床試驗(yàn)終止。

原研藥研發(fā)真的這么燒錢?墨爾本大學(xué)學(xué)者Sean Lim的研究顯示，目前一個(gè)典型新藥的問(wèn)世要經(jīng)歷活性成分篩選及優(yōu)化、臨床前、臨床、審查批準(zhǔn)、臨床后5個(gè)不同階段，總計(jì)耗時(shí)11.5年以上。各個(gè)階段的花費(fèi)分別為7.75億美元、2.88億美元、6.61億美元、200萬(wàn)美元和2.04億美元。也就是說(shuō)，一個(gè)新藥的平均成本大約為19.30億美元。

新藥成本高首先是因?yàn)楹Y選成本高。以新藥申請(qǐng)(New Drug Application，NDA)和批準(zhǔn)環(huán)節(jié)為例，數(shù)據(jù)顯示，只有13.8%的新藥能夠通過(guò)NDA進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中又僅有50%能最終被FDA批準(zhǔn)。據(jù)2020年全球制藥企業(yè)在研藥物數(shù)量排名榜單顯示，排名第1的諾華(Novartis)就有222個(gè)在研新藥，但是FDA每年批準(zhǔn)的總數(shù)甚至不到100個(gè)。

直到今天，為減輕普通民眾購(gòu)買新疫苗的經(jīng)濟(jì)壓力，政府會(huì)對(duì)藥企進(jìn)行撥款以減輕民眾的購(gòu)買壓力。比如美國(guó)政府還要向強(qiáng)生(Johnson & Johnson)等藥企撥款數(shù)十億美元。但這畢竟杯水車薪，所以各大藥企都會(huì)積極開發(fā)運(yùn)用一些新技術(shù)來(lái)降低新藥研發(fā)成本，如上述阿斯利康(AstraZeneca)、諾華(Novartis)、賽諾根制藥(Seragon Pharmaceuticals)等，都在大力通過(guò)人工智能和先進(jìn)生物制造技術(shù)等方式來(lái)縮減新藥開發(fā)周期內(nèi)的巨大成本。

除了研發(fā)投入大、新藥問(wèn)世面臨意外風(fēng)險(xiǎn)外，仿制藥(generic drugs)也對(duì)新藥構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)。FDA規(guī)定：仿制藥須與原研藥的有效成分、劑量、安全性、效力、作用(包括副作用)及適應(yīng)癥完全相同，但可不必重復(fù)原研藥的臨床前及臨床試驗(yàn)。因此兩者之間具有高度可替代性，但仿制藥的成本大大降低，為了避免仿制藥搶占市場(chǎng)，原研藥藥企一般會(huì)盡可能在專利保護(hù)期內(nèi)收回研發(fā)成本，導(dǎo)致藥價(jià)居高不下。

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