2019年7月,中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)發(fā)布了第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn),按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品中第8項(xiàng),赫然出現(xiàn)了天然膠乳橡膠安全套(含石墨烯);以天然膠乳為原材料,在配料過程中添加石墨烯納米材料,加工制成的安全套。

一直以來,安全套都是列入Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,如今將石墨烯安全套單獨(dú)列入Ⅲ類醫(yī)療器械管理,帶給業(yè)界的將是一個(gè)什么信號呢?

石墨烯(Graphene),譯音“格萊菲”,是一種由碳原子以sp²雜化軌道組成六角型呈蜂巢晶格的二維碳納米材料。在材料學(xué)、微納加工、能源、生物醫(yī)學(xué)和藥物傳遞等方面具有重要的應(yīng)用前景,被認(rèn)為是一種未來革命性的材料。該材料具有高阻隔、高強(qiáng)度、物理抗菌、高導(dǎo)熱等性能,與天然乳膠結(jié)合形成的新材料制成的產(chǎn)品,尚無明確行業(yè)定位與市場劃分。在這一領(lǐng)域,幾年來科技界多有爭論。

如今,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心終于站在國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的層面上,對此予以權(quán)威認(rèn)定。這意味著石墨烯安全套,已經(jīng)完全跳出傳統(tǒng)安全套的認(rèn)識層面,其因石墨烯賦予的高阻隔、高強(qiáng)度、高導(dǎo)熱、高抗菌、遠(yuǎn)紅外的功能性,使之成為安全套的新品類。這不僅意味著安全套在技術(shù)創(chuàng)新上取得重大突破,更意味著品類超車的機(jī)會出現(xiàn)。

目前市場上占據(jù)大半壁江山的安全套品牌,多半由國外廠商控制,國內(nèi)生產(chǎn)商長期的處于跟隨狀態(tài)、始終望其項(xiàng)背,僅靠填補(bǔ)頭部品牌不屑占領(lǐng)的低端市場空間艱難度日。

令人欣慰的是,石墨烯天然膠乳安全套這一新品類,出自于國內(nèi)本土的科研團(tuán)隊(duì)。遼寧格萊菲爾健康科技有限公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的石墨烯安全套正是本次被列入Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品的樣板。該公司于2018年8月取得石墨烯安全套醫(yī)療器械注冊文號,這是全球唯一獲得的石墨烯在生物材料/醫(yī)療器械領(lǐng)域注冊文號的應(yīng)用產(chǎn)品。

也許,這一次真的能拉開以技術(shù)創(chuàng)新推動安全套產(chǎn)品迭代的序幕,實(shí)現(xiàn)打破傳統(tǒng)安全套市場格局的彎道超車。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)