-在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療

　　-百濟(jì)神州PD-1抑制劑第9項(xiàng)取得積極結(jié)果的3期臨床試驗(yàn)

　　百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 312達(dá)到其總生存期(OS)的主要終點(diǎn)：相較于化療，替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®)聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

　　百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示："小細(xì)胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。我們很高興地宣布，RATIONALE 312試驗(yàn)證明替雷利珠單抗聯(lián)合化療為未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了生存獲益。我們期待將完整數(shù)據(jù)提交至并展示于即將召開(kāi)的一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議。"

　　替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市許可申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)受理，目前正在審評(píng)中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，以及聯(lián)合化療用于治療既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)也已獲EMA受理，目前正在審評(píng)中。

　　替雷利珠單抗目前已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，其中包括最近獲得批準(zhǔn)的聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安®的9項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　關(guān)于RATIONALE 312

　　RATIONALE 312(NCT04005716)是一項(xiàng)對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療(A組)和安慰劑聯(lián)合化療(B組)作為未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者一線治療有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)。

　　RATIONALE 312的主要終點(diǎn)為總生存期(OS)。次要終點(diǎn)包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間(根據(jù)RECIST v1.1版)和無(wú)進(jìn)展生存期。[i]

　　關(guān)于小細(xì)胞肺癌

　　小細(xì)胞肺癌(SCLC)占所有肺癌的約10%至15%[ii]。小細(xì)胞肺癌的發(fā)展和擴(kuò)散速度均快于非小細(xì)胞肺癌;60%的SCLC病例中，確診時(shí)癌癥已轉(zhuǎn)移到患者身體其他部位[iii]，被診斷為廣泛期小細(xì)胞肺癌的患者，其5年生存率僅為3%[iv]。

　　關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗)

　　百澤安®是一款人源化IgG4抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

　　百澤安®全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展超過(guò)20項(xiàng)注冊(cè)相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過(guò)12,000例患者。

　　關(guān)于百濟(jì)神州

　　百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

(新媒體責(zé)編：wa12)