聚焦從藥物研發(fā)政策體系到MAH技術(shù)轉(zhuǎn)移與共線生產(chǎn)

　　隨著國家醫(yī)藥改革的逐步深入，醫(yī)藥政策法規(guī)日趨成熟。藥品上市必須遵循監(jiān)管機構(gòu)確立的規(guī)則體系，除了必要的注冊申報程序，新藥的立項更要建立在符合國家健康發(fā)展規(guī)劃的前提下，確立產(chǎn)品商業(yè)化路徑。這些都需要企業(yè)決策者有高屋建瓴的能力，全面了解國家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系。

　　為了助力廣大藥企立足中國，走向世界，2023年6月19-21日，第二十一屆世界制藥原料中國展"暨"第十六屆世界制藥機械、包裝設(shè)備與材料中國展"(CPHI & PMEC China 2023)將在上海新國際博覽中心強勢回歸，3,000余家國內(nèi)外知名展商和55,000余人次海內(nèi)外觀眾共襄盛舉。展前2天(6月17-18日)，制藥在線網(wǎng)站旗下智藥研習(xí)社邀請到多位行業(yè)資深專家，在上海舉辦《國內(nèi)藥物研發(fā)政策體系及符合中外 GMP法規(guī)的迎檢策略研習(xí)會》 及《 MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策研習(xí)會 》。為制藥人創(chuàng)造線下學(xué)習(xí)行業(yè)新規(guī)、與有藥政機構(gòu)工作背景的專家面對面交流的寶貴機會。歡迎大家報名參與，在上海度過充實難忘的制藥周。

　　研習(xí)會時間： 2023年6月17-18日(周六、周日)

　　研習(xí)會形式： 線下閉門會

　　研習(xí)會一：國內(nèi)藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習(xí)會

　　國家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系

　　一、政策體系

　　1、國家健康發(fā)展規(guī)劃

　　2、產(chǎn)業(yè)政策

　　二、法規(guī)體系

　　1、相關(guān)法律

　　• 專利法、標準化法

　　• 藥品法、實施條例、中藥品種保護條例、麻醉藥品與精神藥品管理條例、反興奮劑條例

　　2、規(guī)范規(guī)章

　　• 藥品注冊管理辦法

　　• 上市許可持有人制度

　　• 臨床試驗?zāi)�示許可

　　• 關(guān)聯(lián)審批審批

　　• 優(yōu)先審評審批制度

　　• 藥品注冊申報資料

　　3、技術(shù)指南

　　• 藥品分類指導(dǎo)原則等

　　三、發(fā)展趨勢

　　中外 GMP相關(guān)法規(guī)要求及如何準備現(xiàn)場檢查

　　一、國內(nèi)藥品相關(guān)法規(guī)文件體系介紹

　　二、中國 GMP及其附錄基本要求

　　三、國內(nèi)近期發(fā)布的 GMP相關(guān)法規(guī)指南介紹

　　1.藥品上市后變更管理辦法

　　2.藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求

　　3.藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定

　　4.藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南

　　四、 FDA CGMP介紹

　　五、 FDA常用指南

　　(生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)，包括藥品CGMP問答、OOS檢驗結(jié)果調(diào)查、工藝驗證指南等)

　　六、 EU GMP介紹

　　七、歐盟 GMP無菌附錄基本要求

　　(如何制定無菌藥品污染控制策略CCS)

　　八、國外其它相關(guān)指導(dǎo)原則介紹

　　(包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等)

　　九、如何準備中外 GMP檢查

　　(包括審計前準備、策劃和安排、檢查注意事項等)

　　十、國內(nèi)外 GMP檢查常見缺陷及分析

　　1.中國GMP檢查FDA及歐盟檢查

　　2.FDA及歐盟檢查

　　本場研習(xí)會嘉賓講師是兩位教授級高級工程師高老師與牛萍老師。

　　高老師長期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究，具有藥政機構(gòu)工作背景。牛萍老師從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十年，參與了藥監(jiān)局組織的"藥品生產(chǎn)驗證指南"、"藥品上市后風(fēng)險管理計劃制定指南"、"清潔驗證指南"等書的編寫工作。

　　研習(xí)會二：MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策

　　MAH 主體質(zhì)量責(zé)任建立途徑與方法思考

　　一、《藥品上市許可人持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》文件分析與持有人主體責(zé)任識別

　　二、MAH持有人法規(guī)風(fēng)險發(fā)生的來源

　　三、MAH持有人質(zhì)量體系構(gòu)成要素與運營管理模式

　　四、MAH持有人法規(guī)風(fēng)險與藥品質(zhì)量風(fēng)險防范途徑及管理對策

　　1.質(zhì)量體系建立與維護

　　2.委托生產(chǎn)管理

　　3.增值與符合性質(zhì)量審計

　　4.關(guān)鍵人員的管理

　　MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與技術(shù)法規(guī)風(fēng)險回避

　　一、 技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標

　　二、 技術(shù)轉(zhuǎn)移類型與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作范圍識別

　　三、 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作流程

　　四、 技術(shù)轉(zhuǎn)移項目實施瓶頸與工作難點

　　五、 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作案例分析

　　"共線生產(chǎn)"法規(guī)風(fēng)險識別與風(fēng)險避讓技術(shù)方法

　　一、 共線生產(chǎn)的意義與現(xiàn)狀

　　二、 國內(nèi)外對"共線"認識的差異

　　1.中國與國外法規(guī)及指南的分析

　　2.中國與國外藥品生產(chǎn)管理的差異

　　3."共線"的本質(zhì)與范圍

　　三、"共線"質(zhì)量風(fēng)險類型與風(fēng)險的評估

　　四、 共線生產(chǎn)風(fēng)險回避的技術(shù)方法

　　1."共線"工廠設(shè)計

　　2."共線"設(shè)備選型

　　3.生產(chǎn)現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制

　　4.清潔程序設(shè)計與清潔驗證

　　本場研習(xí)會嘉賓講師是藥品法規(guī)與技術(shù)專家吳軍老師。吳老師是中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域資深專家，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線的維修工程師，到多家上市公司的技術(shù)顧問;從藥品生產(chǎn)質(zhì)量課程培訓(xùn)教學(xué)，到工廠整體規(guī)劃設(shè)計總設(shè)計師;從國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作，到創(chuàng)辦中國大學(xué)生制藥工程設(shè)計競賽等等，跨越了不同技術(shù)領(lǐng)域、工作角色的工作，游刃有余。

(新媒體責(zé)編：wa12)