新橋生物今日宣布，基于公司近期與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的B類會(huì)議及書面會(huì)議紀(jì)要確認(rèn)，其核心在研管線Givastomig獲FDA認(rèn)可，具備加速批準(zhǔn)上市的資格，用于特定胃癌患者一線治療。公司計(jì)劃最早于2026年第四季度啟動(dòng)一項(xiàng)注冊(cè)性III期聯(lián)合試驗(yàn)（聯(lián)合免疫化療），擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點(diǎn)，申報(bào)加速批準(zhǔn)。該研究的最終設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)將與FDA進(jìn)一步討論并最終確定。

這一里程碑得益于Givastomig在Ib期聯(lián)合療法研究中，取得的突破性進(jìn)展與積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該藥聯(lián)合納武利尤單抗（nivolumab）及化療方案（mFOLFOX6），在HER2陰性、Claudin 18.2陽(yáng)性、PD-L1陽(yáng)性的胃食管癌（GEC）一線治療中，均展現(xiàn)出療效強(qiáng)勁、應(yīng)答持久，且具有廣泛的應(yīng)答人群覆蓋，以及良好的耐受性與安全性特征，Givastomig有望成為全球同類首創(chuàng)（First-in-class）且同類最佳（Best-in-class）的CLDN18.2靶向療法。

新橋生物首席醫(yī)學(xué)官Phillip Dennis博士表示，"FDA確認(rèn)Givastomig具備加速批準(zhǔn)上市的資格，是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。這源于Givastomig在Ib期研究中取得的令人信服的積極數(shù)據(jù) —— 與標(biāo)準(zhǔn)療法的比較中，該藥物顯著占優(yōu)，展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的療效與良好的耐受性，不僅展示出了胃癌治療領(lǐng)域同類最佳CLDN18.2靶向藥物的潛力，更有望成為同類首創(chuàng)療法。基于這一積極結(jié)果，我們期待與FDA緊密配合，高效推進(jìn)后續(xù)開發(fā)與注冊(cè)進(jìn)程，力爭(zhēng)早日將這一創(chuàng)新療法帶給全球患者。"

根據(jù)新橋生物此前公布的Givastomig聯(lián)合納武利尤單抗（nivolumab）及化療方案（mFOLFOX6）用于一線（1L）治療HER2陰性轉(zhuǎn)移的胃癌患者的Ib期聯(lián)合療法研究，在52名可評(píng)估患者中，當(dāng)Givastomig以每?jī)芍芤淮危≦2W）的頻率給藥，8 mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）達(dá)77%，12 mg/kg劑量組ORR為73%，兩個(gè)劑量組均持續(xù)展現(xiàn)出顯著療效；且在廣泛的PD-L1和CLDN18.2表達(dá)水平范圍內(nèi)均表現(xiàn)出療效；在53個(gè)可評(píng)估患者中，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到16.9個(gè)月，6個(gè)月無進(jìn)展生存率高達(dá)82%，表明療效具有良好的持久性；與免疫化療聯(lián)合使用時(shí)，未觀察到劑量依賴性毒性，安全性特征良好。該研究詳細(xì)的Ib期擴(kuò)展數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將在2026年下半年的重要醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

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