馴鹿生物，一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創(chuàng)新細胞療法與生物制劑的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（Fucaso）臨床試驗申請（ Clinical Trial Notification ， CTN ）已獲日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）默示許可，擬用于治療既往接受過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM） 。

　　本次獲準開展的研究(CT103AC004)是一項國際多中心、隨機對照、開放標簽的 III 期臨床試驗，旨在比較伊基奧侖賽注射液與標準療法在既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的r/r MM患者中的療效和安全性。該研究已于2024年6月在中國率先啟動，目前項目進展順利。

　　在日本注冊策略方面，馴鹿生物將采取"小樣本臨床試驗+全球總體數(shù)據(jù)支持"的高效路徑進行審評與注冊。這一策略有望大幅降低在日本的獨立研發(fā)成本，推動該藥物在日本的上市批準 。

　　馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華 表示："繼2025年10月伊基奧侖賽注射液在日本獲末線r/r MM的CTN默示許可后，此次2/3線適應(yīng)癥的CTN再次獲準，進一步體現(xiàn)了日本監(jiān)管機構(gòu)對該產(chǎn)品臨床價值及中國臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的高度認可。這也為我們通過MRCT(國際多中心臨床試驗)路徑，高效推進產(chǎn)品的全球開發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。我們將加速推進相關(guān)臨床試驗進程，期待這款中國研發(fā)的先進CAR-T產(chǎn)品能早日惠及日本及全球更多患者。"


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