從美通社獲知，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天公布近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件、以及2019 年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

　　百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生表示：“近期，我們與安進(jìn)公司宣布建立了一項(xiàng)變革型的合作，預(yù)計(jì)將于2020年初完成。屆時(shí)，我們將開始執(zhí)行針對(duì)安進(jìn)公司三款商業(yè)階段藥物和20款候選藥物在中國(guó)的商業(yè)化和開發(fā)計(jì)劃。我們相信此次合作更加鞏固了我們作為在中國(guó)商業(yè)化和開發(fā)首選伙伴的地位，而這一切都是因?yàn)樵谖覀兊娜瞬�、全球影響，以及�?duì)患者、合規(guī)和質(zhì)量堅(jiān)定的承諾上。在過去的一個(gè)季度中，我們繼續(xù)籌備在美國(guó)和中國(guó)計(jì)劃中的產(chǎn)品上市。展望公司在今年年底前和2020年的各項(xiàng)重要事件，共有多至10項(xiàng)正在開展的3期或潛在的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)計(jì)劃公布數(shù)據(jù)，同時(shí)還有計(jì)劃中的兩款公司自主開發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)上市。”

　　U近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)以及預(yù)計(jì)里程碑事件

　　臨床項(xiàng)目

　　澤布替尼，一款設(shè)計(jì)旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的在研BTK小分子抑制劑

　　宣布了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格，《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA）日期為 2020 年 2 月 27 日；以及

　　啟動(dòng)了以下臨床試驗(yàn)：

　　一項(xiàng)澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療既往未接受過治療且不適合干細(xì)胞移植的MCL患者的全球3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04002297）；以及

　　一項(xiàng)用于治療既往接受過治療并對(duì)伊布替尼治療不耐受的慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04116437）。

　　澤布替尼預(yù)計(jì)里程碑事件

　　于第61屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)（2019年12月7-10日在美國(guó)奧蘭多市舉行）上公布澤布替尼對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療既往未經(jīng)治療的CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗(yàn)中染色體17p缺失患者分組的初步數(shù)據(jù)；一項(xiàng)用于治療R/R CLL/SLL患者的1/2期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)；澤布替尼聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療B細(xì)胞惡性淋巴腫瘤患者的臨床試驗(yàn)更新結(jié)果；

　　于2019年公布澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的ASPEN全球3期臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)；

　　在美國(guó)獲得FDA用于治療R/R MCL患者的新藥上市批準(zhǔn)，目前PDUFA日期為2020年2月27日；

　　于2020年上半年在中國(guó)獲得用于治療R/R MCL患者以及R/R CLL/SLL患者的新藥上市批準(zhǔn)；

　　于2020年上半年在中國(guó)遞交用于治療WM患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）；

　　最早于2020年公布SEQUOIA臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)；以及

　　于2019年或2020年初完成澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療R/R CLL/SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)的患者入組以及澤布替尼用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗(yàn)的患者入組。

　　替雷利珠單抗，一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合的、針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的在研人源化IgG4單克隆抗體

　　完成替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于治療一線不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的全球3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03412773）的患者入組；

　　在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）2019年大會(huì)上公布了在中國(guó)和韓國(guó)開展的替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào): NCT04004221）數(shù)據(jù)；以及

　　在第22屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上公布了以下臨床數(shù)據(jù)：

　　在中國(guó)開展的一項(xiàng)替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療一線肺癌患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03432598）結(jié)果；

　　在中國(guó)開展的一項(xiàng)替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療ESCC患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03469557）的更新結(jié)果；以及

　　在中國(guó)開展的一項(xiàng)替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)（藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20160872）。

　　替雷利珠單抗預(yù)計(jì)里程碑事件

　　于2019年在中國(guó)獲得用于治療R/R經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的新藥上市批準(zhǔn)；

　　于2020年在中國(guó)獲得用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)；

　　于2019或2020年初就替雷利珠單抗用于治療二、三線HCC患者的全球2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03419897）的初步結(jié)果與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；

　　于2020年公布在中國(guó)開展的替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03594747）主要數(shù)據(jù)；

　　于2020年公布在中國(guó)開展的替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于治療一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205）的主要數(shù)據(jù)；以及

　　于2019或2020年初完成替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于治療二線NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03358875）全球部分的患者入組；于2020年上半年完成替雷利珠單抗對(duì)比化療用于治療二線晚期ESCC患者的全球3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03430843）的患者入組。

　　Pamiparib，一款在研小分子PARP抑制劑

　　在ESMO大會(huì)上公布了以下臨床數(shù)據(jù)：

　　Pamiparib聯(lián)合低劑量替莫唑胺用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1b期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03150810）的更新結(jié)果；以及

　　Pamiparib用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02361723）劑量遞增/拓展的更新結(jié)果。

　　Pamiparib預(yù)計(jì)里程碑事件

　　于2020年就在中國(guó)開展的pamiparib用于治療既往接受過治療的卵巢癌（OC）患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03333915）的初步結(jié)果與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；

　　于2020年公布pamiparib用于鉑敏感復(fù)發(fā)性O(shè)C患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03519230）的數(shù)據(jù)；

　　于2020年公布一項(xiàng)pamiparib用于治療OC患者的全球1期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02361723）數(shù)據(jù)，以及pamiparib聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02660034）更新數(shù)據(jù)；以及

　　于2020年在中國(guó)遞交針對(duì)OC的NDA。

　　Lifirafenib（BGB-283），一款在研RAF二聚體抑制劑

　　聯(lián)合SpringWorks Therapeutics啟動(dòng)了一項(xiàng)lifirafenib聯(lián)合MEK抑制劑mirdametinib（PD-0325901）用于治療晚期或難治性實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03905148）。

　　BGB-A1217，一款在研TIGIT單克隆抗體

　　啟動(dòng)了在中國(guó)和澳大利亞開展的一項(xiàng)以研究聯(lián)合用藥安全性、耐受性、藥代學(xué)以及初步抗腫瘤活性為目的的BGB-A1217聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1a/1b期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04047862）的患者入組。

　　BGB-11417，一款在研小分子Bcl-2抑制劑

　　完成了BGB-11417臨床前以及支持新藥研究申請(qǐng)（IND）的研究，在對(duì)抗促凋亡蛋白Bcl-2中展示了強(qiáng)效活性與高選擇性。

　　BGB-11417預(yù)計(jì)里程碑事件

　　于2020年上半年在澳大利亞和美國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)評(píng)估BGB-11417在成熟B細(xì)胞惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步抗腫瘤活性的1期臨床研究。

　　生產(chǎn)基地

　　位于中國(guó)廣州的生物藥品生產(chǎn)基地完成一期項(xiàng)目建設(shè)與生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證，并正式開始運(yùn)營(yíng)。

　　商業(yè)運(yùn)營(yíng)

　　在中國(guó)，瑞復(fù)美P®P用于治療R/R多發(fā)性骨髓瘤患者被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄（NRDL）；

　　在中國(guó)，替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者計(jì)劃中的產(chǎn)品上市準(zhǔn)備工作正在繼續(xù)開展，醫(yī)藥銷售人員培訓(xùn)已經(jīng)完成；以及

　　在美國(guó)，已經(jīng)招募醫(yī)藥銷售人員，積極籌備計(jì)劃中的澤布替尼用于治療R/R MCL患者的產(chǎn)品上市。

　　公司發(fā)展

　　宣布與安進(jìn)公司建立全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系，在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化安加維P®P（XGEVAP®P）地舒單抗注射液、KYPROLISP®P注射用卡非佐米和 BLINCYTOP®P注射用倍林妥莫雙抗，同時(shí)共同開發(fā)20款安進(jìn)抗腫瘤管線藥物。安進(jìn)已同意購(gòu)入約27億美元的百濟(jì)神州股份。該交易在符合以下條件的情況下預(yù)計(jì)將于 2020 年初完成：百濟(jì)神州根據(jù)香港聯(lián)合交易所上市規(guī)定獲得多數(shù)股東批準(zhǔn)、根據(jù)適用的反壟斷法的等待期到期或終止、以及滿足其他特定交割條件。公司持有約40%股份的股東已同意對(duì)該交易投贊成票；以及

　　宣布與Seattle Genetics就一款先進(jìn)的臨床前腫瘤候選藥物達(dá)成全球許可協(xié)議，百濟(jì)神州獲得在亞洲（除日本以外）、除美洲（美國(guó)、加拿大以及拉丁美洲國(guó)家）和歐洲以外全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該候選藥物運(yùn)用Seattle Genetics專利保護(hù)的抗體技術(shù)，預(yù)計(jì)將于2020年上半年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　2019年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

　　現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資截至 2019 年 9 月 30 日，公司持有的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資為 12.8億美金，相比較，2019 年 6 月 30 日的持有額為 15.6億美金，2018 年 12 月 31 日的持有額為 18.1 億美金。

　　截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用2.6501億美元，相比較，2018年同期經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用1.3219億美元。增加主要?dú)w因于用于支持美國(guó)和中國(guó)后期候選藥物產(chǎn)品發(fā)布準(zhǔn)備不斷提升的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用、公司內(nèi)部以及授權(quán)候選藥物的持續(xù)開發(fā)以及公司整體規(guī)模擴(kuò)大。

　　截至2019年9月30日的第三季度，資本開支為3087萬美元，主要?dú)w因于廣州生物制劑生產(chǎn)基地建設(shè)。

　　收入截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度收入為 5014萬美元，相比 較，2018 年同期的收入為 5420萬美元。收入減少主要?dú)w因于2019年第二季度中新基公司就終止替雷利珠單抗合作所支付的相關(guān)費(fèi)用，以及因此停止的任何相關(guān)合作收入。

　　截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度，ABRAXANEP®P、瑞復(fù)美及維達(dá)莎P®P在中國(guó)銷售帶來的產(chǎn)品收入總計(jì)5014萬美元，相比較，去年同期的產(chǎn)品收入總計(jì)為3845萬美元。2019年第三季度銷售額受到ABRAXANE臨時(shí)供應(yīng)中斷的負(fù)面影響。

　　截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度，合作收入為零，相比較，2018年同期的合作收入為1576萬美元。合作收入的減少主要?dú)w因于2019年第二季度中新基公司終止了關(guān)于替雷利珠單抗的合作。

　　費(fèi)用截至2019年9月30的第三季度費(fèi)用為3.6241億美元，相比較，2018年同期的費(fèi)用為2.053億美元。

　　銷售成本截至2019年9月30日的第三季度為2011萬美元，相比較，2018年同期的銷售成本為871萬美元。銷售成本包括這一時(shí)期在中國(guó)獲得ABRAXANE、瑞復(fù)美與維達(dá)莎銷售權(quán)益的取得成本。為商業(yè)化上市準(zhǔn)備產(chǎn)生的庫(kù)存生產(chǎn)成本，在上市批準(zhǔn)之前都計(jì)入研發(fā)費(fèi)用。

　　研發(fā)（R&D）費(fèi)用截至2019年9月30日的第三季度為2.3697億美元，相比較，2018年同期的研發(fā)費(fèi)用為1.4759億美元。增加主要?dú)w因于正在開展和新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)費(fèi)用的持續(xù)增加、注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備，以及產(chǎn)品上市前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。研發(fā)費(fèi)用的總體增加還歸因于員工股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出的增加，截至2019年9月30日的第三季度股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為2067萬美元，相比較，2018年同期的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為1552萬美元。該增加主要由于員工人數(shù)的增長(zhǎng)。

　　銷售、一般及行政管理（SG&A）費(fèi)用截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度的銷售、一般及行政管理費(fèi)用為1.05億美元，相比較， 2018 年同期的銷售、一般及行政管理費(fèi)用為4882萬美元。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，其中包括擴(kuò)大商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模以支持在中國(guó)已上市產(chǎn)品的分銷、臨床后期候選藥物預(yù)計(jì)在美國(guó)和中國(guó)的產(chǎn)品發(fā)布、以及提高的專業(yè)服務(wù)費(fèi)和運(yùn)營(yíng)活動(dòng)發(fā)展所需成本的增加。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的總體增加還由于與此相關(guān)的股票期權(quán)費(fèi)用的增加。截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度股票期權(quán)費(fèi)用為 1614 萬美元，相比較， 2018 年同期的股票期權(quán)費(fèi)用為 961 萬美元。該增加主要是由于員工人數(shù)的增長(zhǎng)。

　　凈虧損截至 2019 年 9月 30 日的第三季度的凈虧損為 3.0736億美元、或每股 0.39 美元、或每股美國(guó)存托股份（ADS）5.11 美元，相比較， 2018 年同期的凈虧損為 1.4403 億美元、或每股 0.19 美元、或每股 ADS 2.53 美元。

　　財(cái)務(wù)摘要

　　簡(jiǎn)要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)

　　(單位為1,000美元)

 

	截至
	2019年9月30日				2018年12月31日
	（未經(jīng)審計(jì)）				（經(jīng)審計(jì)）
資產(chǎn)：
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制性現(xiàn)金和短期投資	$	1,276,591		$	1,809,222
應(yīng)收賬款	55,912				41,056
營(yíng)運(yùn)資本	1,169,816				1,697,390
固定資產(chǎn)凈值	226,499				157,061
總資產(chǎn)	1,881,070				2,249,684
負(fù)債和所有者權(quán)益：
應(yīng)付賬款	112,282				113,283
應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款	133,020				100,414
銀行貸款 [1]	104,933				49,512
股東貸款 [2]	150,758				148,888
總負(fù)債	586,833				496,037
少數(shù)股東權(quán)益	15,759				14,445
所有者權(quán)益合計(jì)	$	1,294,237		$	1,753,647

　　[1] 截至2019年9月30日，歸屬?gòu)V州百濟(jì)神州生物制藥有限公司的銀行貸款總額為8115萬美元，以及百濟(jì)神州上海從中國(guó)興業(yè)銀行借入的一筆長(zhǎng)期貸款。

　　[2] 股東貸款為廣州生物藥品生產(chǎn)基地于2017年從公司合資企業(yè)的另一股東方獲得的用于基地的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)的9億人民幣可轉(zhuǎn)換債券。

　　簡(jiǎn)要合并營(yíng)運(yùn)報(bào)表(美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)

　　(除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS 數(shù)據(jù)外，單位為1,000 美元)

 

	截至9月30日的三個(gè)月						截至9月30日的12個(gè)月
	2019			2018			2019			2018
	（未經(jīng)審計(jì)）
收入:
產(chǎn)品收入凈額	$	50,141		$	38,447		$	165,704		$	93,123
合作收入	—			15,755			205,616			46,427
總收入	50,141			54,202			371,320			139,550
費(fèi)用：
產(chǎn)品銷售成本	(20,106)			(8,706)			(53,206)			(19,512)
研發(fā)費(fèi)用	(236,968)			(147,590)			(644,079)			(421,541)
銷售、一般及行政費(fèi)用	(105,002)			(48,820)			(244,895)			(122,895)
無形資產(chǎn)攤銷	(331)			(188)			(994)			(563)
費(fèi)用總計(jì)	(362,407)			(205,304)			(943,174)			(564,511)
營(yíng)運(yùn)損失	(312,266)			(151,102)			(571,854)			(424,961)
利息收入凈值	2,206			4,553			9,569			7,997
其他收入凈值	(1,817)			1,585			(967)			2,389
稅前損失	(311,877)			(144,964)			(563,252)			(414,575)
所得稅（費(fèi)用）收益	3,217			472			569			7,252
凈虧損	(308,660)			(144,492)			(562,683)			(407,323)
減：歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的凈損失	(1,303)			(461)			(2,116)			(1,809)
歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損	$	(307,357)		$	(144,031)		$	(560,567)		$	(405,514)
歸屬于百濟(jì)神州的每股凈虧損，基本和稀釋后	$	(0.39)		$	(0.19)		$	(0.72)		$	(0.58)
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均數(shù)，基本和稀釋后	781,482,459			739,789,269			777,938,599			703,482,491
每股ADS歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損，基本和稀釋后	$	(5.11)		$	(2.53)		$	(9.37)		$	(7.49)
用于計(jì)算每股ADS凈損失的ADS加權(quán)平均數(shù)，基本和稀釋后	60,114,035			56,906,867			59,841,431

 

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