從美通社獲知，百濟神州(納斯達克代碼: BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)，是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會(ESMO Asia)上在一項海報展示中公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的一項2期臨床試驗的初步數(shù)據(jù)。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“替雷利珠單抗與化療的聯(lián)合治療在這項針對G/GEJ腺癌和ESCC患者的試驗中展示了持久的緩解，并且總體耐受。胃癌和食管癌位居全球最常見癌種之列[1]，有著高度未滿足的治療需求，特別是在中國[2]，這一需求更加突出。我們很欣慰能夠在這些癌癥以及其他亞洲地區(qū)高發(fā)癌癥中繼續(xù)開展替雷利珠單抗的后期開發(fā)。”

替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療 G/GEJ 腺癌或 ESCC 患者的更新結果

海報128P

這項開放性、多中心、在中國開展的替雷利珠單抗聯(lián)合標準化療作為潛在一線治療的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557)包括兩個患者隊列，分別為G/GEJ腺癌和ESCC。

截至2019年3月31日，共有30例患者入組了這項試驗，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周為一個周期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及奧沙利鉑的治療，在第1到15天接受了每日兩次的卡培他濱治療;ESCC患者在以每三周為一個周期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治療。

截至數(shù)據(jù)截點，8例患者仍在接受替雷利珠單抗治療，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。結果包括：

截至數(shù)據(jù)截點，7例G/GEJ腺癌患者(46.7%)達到了確證的部分緩解(PR)，該隊列的客觀緩解率(ORR;完全緩解和部分緩解之和)為46.7%;7例ESCC患者(46.7%)達到了確證的PR，該隊列的ORR為46.7%;

在G/GEJ腺癌隊列中，中位緩解持續(xù)時間(DoR)尚未成熟;在ESCC隊列中，中位DoR估計值為12.8個月;

在G/GEJ腺癌隊列中，中位無進展生存期(PFS)為6.1個月;在ESCC隊列中，中位PFS為10.4個月;

盡管中位隨訪時間在G/GEJ腺癌隊列(15.4個月)和ESCC隊列(13個月)中較長，中位總生存期(OS)尚未達到;在G/GEJ腺癌隊列中，OS率在6個月時為85%，在12個月時為62%;在ESCC隊列中，OS率在6個月時為71%，在12個月時為50%;

替雷利珠單抗聯(lián)合標準一線化療在G/GEJ腺癌和ESCC患者中總體耐受。不良事件(AE)與已知PD-1抑制劑聯(lián)合化療的耐受程度相一致;

所有患者都經歷了治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)，大部分TEAE嚴重程度為輕度或中度;

最常見的任一級別的TEAE(發(fā)生率≥ 40%)為貧血(60%)、食欲不振(56.7%)、惡心(53.3%)、虛弱(50%)、白細胞減少癥(43.3%)、嘔吐(43.3%)、中性粒細胞計數(shù)減少(40%)以及血小板計數(shù)減少(40%);

11例患者(G/GEJ腺癌, n=6; ESCC, n=5)經歷了三至四級TEAE，其中最常見的為嘔吐(16.7%)、低鈉血癥(13.3%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、體重下降、食欲不振、低鉀血癥、貧血、白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥以及血小板減少癥(每項一例);

13例患者(G/GEJ腺癌, n=5; ESCC, n=8)經歷了嚴重不良事件(SAE);在至少2例患者中(無論隊列)出現(xiàn)的嚴重TEAE包括血膽紅素增高(G/GEJ腺癌, n=2)、吞咽困難(ESCC, n=3)和乏力(ESCC, n=2);以及

一位ESCC患者由于AE(肝功能障礙)致死，主要由于疾病進展，也可能與試驗治療或潛在的乙肝感染相關。

(新媒體責編：syhz0808)