兩項(xiàng)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的臨床數(shù)據(jù)將在口頭報(bào)告中被公布

　　一項(xiàng)聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的臨床數(shù)據(jù)在海報(bào)中被公布

　　從美通社獲知，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布在美國(guó)奧蘭多市舉行的第六十一屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了其BTK抑制劑BRUKINSA™（澤布替尼）的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在針對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的兩項(xiàng)口頭報(bào)告中，BRUKINSA™展示了相一致的安全性與較高的總緩解率（ORR）；在聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療先前接受過(guò)治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的一項(xiàng)海報(bào)中，數(shù)據(jù)顯示該組合療法初步有效并且總體耐受。

　　澳大利亞St. Vincent醫(yī)院血液學(xué)主任兼Peter MacCallum癌癥中心低度淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病疾病組組長(zhǎng)評(píng)論道：“今天公布的BRUKINSA™用于治療CLL或SLL患者的臨床活性和耐受性數(shù)據(jù)表明其有可能成為針對(duì)這項(xiàng)疾病的一款潛在的治療方案。BTK抑制劑已經(jīng)成為治療B細(xì)胞惡性腫瘤的重要標(biāo)準(zhǔn)療法，能為患者提供潛在更持續(xù)的緩解，同時(shí)安全性也更可控。我很欣慰能夠看到更多證據(jù)表明 BRUKINSA™ 在CLL或SLL患者中頗有療效，其中包括那些通常預(yù)后更不理想、可選擇治療方案更加局限的缺失染色體17p的患者。”

　　百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“BRUKINSA™ 是一款設(shè)計(jì)旨在最大化靶向占有率同時(shí)避免脫靶結(jié)合的BTK抑制劑，今天公布的結(jié)果表明其能夠帶來(lái)有意義的臨床緩解，并且安全性數(shù)據(jù)與目前在其他臨床試驗(yàn)中所觀(guān)察到的相一致，包括先前獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全數(shù)據(jù)。CLL或SLL是成人中最常見(jiàn)的白血病，盡管近期在針對(duì)這項(xiàng)疾病的治療方面有一定進(jìn)展，患者們?nèi)耘f需要新型、有效并耐受的治療選項(xiàng)。今天公布的數(shù)據(jù)也進(jìn)一步表明 BRUKINSA™ 有潛能可以為身患這項(xiàng)危及生命頑疾的病人帶來(lái)幫助。”

　　SEQUOIA臨床試驗(yàn)中用于治療缺失染色體17p的初治CLL或SLL患者的C組數(shù)據(jù)首次公布

　　報(bào)告編號(hào)：499

　　在首次公布的開(kāi)放性SEQUOIA 3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03336333）C組數(shù)據(jù)中，BRUKINSA™作為單藥在缺失染色體17p的初治CLL/SLL患者中產(chǎn)生了較高的ORR，安全性數(shù)據(jù)也與先前在其他BRUKINSA™用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者臨床試驗(yàn)中的安全性數(shù)據(jù)相符。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年8月7日，在中位隨訪(fǎng)為10個(gè)月的情況下，結(jié)果如下：

　　ORR為92.7%（101/109）；部分緩解（PR）率為78.9%（86/109）；伴有淋巴增多的PR率為11.9%（13/109）；完全緩解（CR）率為1.9%（2/109）；

　　36.7%的患者（40/109）經(jīng)歷了至少一起三級(jí)及以上的不良事件（AE），有一例患者由于A(yíng)E中斷試驗(yàn)治療；

　　最常見(jiàn)的三級(jí)及以上的AE（出現(xiàn)在至少兩例患者中）為中性粒細(xì)胞減少癥（10.1%）、肺炎（3.7%）以及高血壓（2.8%）；

　　23.9%的患者（26/109）經(jīng)歷了至少一起嚴(yán)重AE；以及

　　一例患者由于A(yíng)E死亡 -- 肺炎導(dǎo)致的膿毒癥與死亡，經(jīng)研究者認(rèn)定與試驗(yàn)用藥有關(guān)。

　　用于治療CLL或SLL患者的1/2期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)

　　報(bào)告編號(hào)：500

　　這項(xiàng)開(kāi)放性、劑量遞增、單臂、全球1/2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02343120）的更新數(shù)據(jù)表明無(wú)論患者染色體17p是否缺失，BRUKINSA™在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或初治CLL或SLL患者中總體耐受并有活性。該試驗(yàn)共入組123例CLL或SLL患者，其中101例患有R/R疾病，22例為初治患者。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年5月8日，在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為29.5個(gè)月的情況下，結(jié)果如下：

　　ORR為95.9%（118/123）；PR率為73.2%（90/123）；伴有淋巴增多的PR率為6.5%（8/123）；CR率為16.3%（20/123），其中包括一例患者達(dá)到了骨髓恢復(fù)不完全的CR；

　　中位治療時(shí)間為25.8個(gè)月，并有80%的患者（98/123）仍在接受試驗(yàn)治療；

　　61.8%的患者（76/123）經(jīng)歷了至少一起三級(jí)及以上的AE，五例患者由于A(yíng)E中斷試驗(yàn)治療；

　　最常見(jiàn)的AE（在≥ 20%患者中出現(xiàn)）的為挫傷（47.2%）、上呼吸道感染（42.3%）、腹瀉（31.7%）、咳嗽（29.3%）、頭疼（23.6%）以及乏力（20.3%）；

　　47.2%的患者（58/123）經(jīng)歷了至少一起嚴(yán)重AE；以及

　　一例患者由于A(yíng)E死亡 -- 惡性復(fù)發(fā)性鱗狀細(xì)胞，經(jīng)研究者認(rèn)定與試驗(yàn)用藥無(wú)關(guān)。

　　BRUKINSA™聯(lián)合PD-1抑制劑替雷利珠單抗用于治療先前接受過(guò)治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者

　　展示編號(hào)：1594

　　這項(xiàng)開(kāi)放性、多中心的1b期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02795182）初步結(jié)果表明BRUKINSA™聯(lián)合在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗在R/R B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的毒性總體可控。共有70例患者入組該試驗(yàn)，其中54例患有侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、發(fā)生轉(zhuǎn)化的濾泡型淋巴瘤、Richter綜合征轉(zhuǎn)化以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）淋巴瘤。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年8月31日，在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為8.1個(gè)月的情況下，初步結(jié)果包括：

　　在54例NHL患者中，ORR為37.0%（20/54）；PR率為20.4%（11/54）；CR率為16.7%（9/54）；疾病穩(wěn)定（SD）率為9.3%（5/54）；

　　71.4%的患者（50/70）經(jīng)歷了至少一起三級(jí)及以上的AE，14.3%的患者（10/70）由于A(yíng)E中斷了BRUKINSA™和/或替雷利珠單抗的治療；

　　最常見(jiàn)的三級(jí)及以上的AE為中性粒細(xì)胞減少癥（12.9%）、貧血（10.0%）、血小板減少癥（7.1%）、肺炎（5.7%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（5.7%）、腫瘤溶解綜合征（4.3%）、膿毒癥（4.3%）、免疫介導(dǎo)的小腸結(jié)腸炎（4.3%）、高血壓（4.3%）、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（2.9%）、溶血性輸血反應(yīng)（2.9%）、發(fā)熱性嗜中性球減少癥（2.9%）、后背疼痛（2.9%）、急性腎損傷（2.9%）、膿腫肢（2.9%）以及腹部疼痛（2.9%）；

　　三級(jí)及以上與免疫相關(guān)的不良事件（irAE）在15.7%的患者（11/70）中被報(bào)道，其中在多于一位患者中出現(xiàn)的為免疫介導(dǎo)的小腸結(jié)腸炎（4.3%）和肺部炎癥（2.9%）；以及

　　五位患者由于A(yíng)E死亡，其中四起由于疾病進(jìn)展而產(chǎn)生，分別為多器官功能障礙、感染性休克和肺炎、呼吸衰竭與吸入性肺炎；還有一起為中毒性表皮壞死松解癥，經(jīng)研究者認(rèn)定與試驗(yàn)用藥有關(guān)。

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