帕博利珠單抗[1]在早期腎癌的研究數(shù)據(jù)和奧拉帕利[2]在早期乳腺癌的研究數(shù)據(jù)將于ASCO全體大會(huì)首次發(fā)布

帕博利珠單抗[1]治療晚期胃癌的新研究數(shù)據(jù)將在會(huì)議期間發(fā)布

默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)宣布，公司將在6月4日至8日期間召開的2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布其腫瘤研究項(xiàng)目中針對20余個(gè)癌癥種類的研究數(shù)據(jù)，涉及默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗、與衛(wèi)材公司合作的侖伐替尼[3]、與阿斯利康公司合作的奧拉帕利、以及在研口服缺氧誘導(dǎo)因子-2α(HIF-2α)抑制劑belzutifan[4]。

“我們設(shè)計(jì)開展了廣闊的腫瘤臨床研發(fā)項(xiàng)目，以幫助我們?nèi)�面發(fā)掘公司腫瘤領(lǐng)域已上市產(chǎn)品和在研藥品的治療潛力，發(fā)現(xiàn)全新治療路徑，探索更早期治療以及與其他治療方案聯(lián)合，”默沙東實(shí)驗(yàn)室全球臨床研究高級副總裁、首席醫(yī)學(xué)官貝羅毅博士(Roy Baynes)表示，“今年默沙東在ASCO上所發(fā)布新的臨床研究數(shù)據(jù)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)，將展示抗腫瘤藥物為癌癥患者帶來的有意義的影響，并持續(xù)推動(dòng)針對腫瘤治療的創(chuàng)新探索。”

將在ASCO會(huì)議上公布的關(guān)鍵摘要包括：

帕博利珠單抗^[ 1]

III期KEYNOTE-564研究首次公布數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗用于接受腎切除術(shù)后的腎細(xì)胞癌患者的輔助治療。該結(jié)果將在ASCO全體大會(huì)上及媒體發(fā)布會(huì)上公布(摘要# LBA5)。

III期KEYNOTE-811研究首次公布數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗以及含氟嘧啶和鉑類化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性的胃癌或胃食管連接部腺癌患者(摘要#4013)。

III期KEYNOTE-054研究公布更新數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗用于全切后高危III期黑色素瘤患者輔助治療(摘要#9500)。

II期KEYNOTE-799研究公布更新數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合同步放化療治療不可切除的局部晚期的III期非小細(xì)胞肺癌(摘要#8512)。

II期KEYNOTE-052研究公布5年緩解及生存數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗一線治療不能耐受鉑類化療的晚期尿路上皮癌患者(摘要#4508)。

III期KEYNOTE-045研究公布5年隨訪數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗二線治療晚期尿路上皮癌患者(摘要#4532)。

III期KEYNOTE-426研究公布最終分析數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者(摘要#4500)。

奧拉帕利^[ 2]

III期OlympiA研究首次公布數(shù)據(jù)，評估奧拉帕利用于胚系BRCA突變、高風(fēng)險(xiǎn)HER2陰性的早期乳腺癌患者完成局部治療以及新輔助或輔助化療后的輔助治療。該結(jié)果將在ASCO媒體發(fā)布會(huì)上公布(摘要#LBA1)。

帕博利珠單抗^[ 1] 聯(lián)合侖伐替尼^[ 3]

II期LEAP-004研究公布更新數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼二線治療PD-1/PD-L1抑制劑治療后進(jìn)展的黑色素瘤患者(摘要#9504)。

III期CLEAR(KEYNOTE-581/Study 307)研究公布健康相關(guān)生活質(zhì)量數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者(摘要#4502)。

III期KEYNOTE-775/Study 309研究公布健康相關(guān)生活質(zhì)量數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼二線治療在任何背景下接受過一種含鉑化療方案的特定晚期子宮內(nèi)膜癌患者(摘要#5570)。

在研藥品^[ 4]

一項(xiàng)II期研究公布更新數(shù)據(jù)，評估belzutifan治療希佩爾·林道綜合征(Von Hippel-Lindau disease，VHL綜合征，VHL病)相關(guān)透明細(xì)胞性腎細(xì)胞癌患者(摘要#4555)。

[1] 截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)帕博利珠單抗下列適應(yīng)證，除此以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

· 適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療;

· 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療;

· 適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療;

· 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療;

· 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥10)的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的治療;

· 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1(CPS≥20)的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。

[2] 截至目前，NMPA批準(zhǔn)奧拉帕利下列適應(yīng)證，除此以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

· 用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療

· 用于攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變的(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療

[3] 截至目前，NMPA批準(zhǔn)侖伐替尼下列適應(yīng)證，除此以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

· 用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者

· 用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者

[4] 截至目前，belzutifan尚未獲NMPA批準(zhǔn)

 

阿斯利康與默沙東的腫瘤戰(zhàn)略合作

2017年7月，阿斯利康與默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)宣布在全球范圍內(nèi)達(dá)成一項(xiàng)腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，共同對全球首個(gè)PARP抑制劑奧拉帕利以及潛力新藥MEK抑制劑司美替尼就多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)推廣。雙方將攜手研發(fā)奧拉帕利和司美替尼與其他潛在新藥的聯(lián)合治療以及單藥治療方案。同時(shí)，兩家公司還將獨(dú)立開發(fā)奧拉帕利和司美替尼與各自旗下的PD-L1及PD-1抑制劑的聯(lián)合治療方案。

衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材與默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)通過旗下子公司開展戰(zhàn)略合作，在全球范圍對侖伐替尼進(jìn)行共同臨床開發(fā)和商業(yè)推廣。根據(jù)協(xié)議，雙方將就侖伐替尼單藥或聯(lián)合默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗進(jìn)行聯(lián)合臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣。

除了正在進(jìn)行的評估侖伐替尼和帕博利珠單抗聯(lián)合用于多個(gè)不同癌種的臨床研究，雙方還將在 LEAP 系列臨床項(xiàng)目中，聯(lián)合開展新的臨床研究，涉及評估聯(lián)合治療方案用于 14個(gè)癌癥種類(子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、胃癌、惡性膠質(zhì)瘤、卵巢癌、胰腺癌以及三陰乳腺癌)的 20余個(gè)臨床試驗(yàn)。

關(guān)于默沙東

130年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司商號。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及動(dòng)物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動(dòng)物疾病 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。

關(guān)于默沙東中國

中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會(huì)。更多信息，敬請?jiān)L問默沙東中國官網(wǎng)，或訂閱默沙東中國官方微信。

默沙東前瞻性聲明

默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素(包括利率與匯率浮動(dòng))、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn))、默沙東對未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請參見默沙東2020年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)