顱內(nèi)動脈瘤是最常見的腦血管疾病之一，其發(fā)病率約為4.05%，容易破裂出血。一旦發(fā)生破裂，就診前有大概8%-30%患者死亡，若發(fā)生再次破裂，死亡率則高達70%。早期正確的診斷及治療，對降低動脈瘤破裂率、致殘率和病死率有重要的意義。

近日，PipelineTM血流導向密網(wǎng)支架上市后臨床試驗結果PEDESTRIAN1發(fā)布在《Neurosurgery》雜志上。

相較于傳統(tǒng)血管內(nèi)治療更專注于栓塞瘤囊，PipelineTM血流導向密網(wǎng)支架能夠修復顱內(nèi)動脈瘤所在的病變血管段，重建局部動脈，轉變了顱內(nèi)動脈瘤的治療理念。PEDESTRIAN研究是針對PipelineTM血流導向密網(wǎng)支架技術長時間隨訪、大樣本量、真實世界的回顧性研究。對1000個動脈瘤超過10年隨訪(2006年至2019年)，完全按照真實臨床應用場景所設計的研究，可以反映出實際的臨床價值，此次臨床試驗結果再次驗證了PipelineTM血流導向密網(wǎng)支架技術的有效性與安全性。

PipelineTM血流導向密網(wǎng)支架技術治療動脈瘤的兩個主要作用機制為：

干擾從載瘤動脈進入動脈瘤的血流，使動脈瘤中血液出現(xiàn)瘀滯，促進動脈瘤內(nèi)血栓形成，從而使其完全閉塞。

作為可供血管內(nèi)皮細胞攀爬生長的“腳手架”，被內(nèi)皮細胞覆蓋后，在動脈瘤頸部形成永久的生物性封閉。

從10年前第一代PipelineTM血流導向密網(wǎng)支架技術被美國FDA批復以來，美敦力一直致力于優(yōu)化血流導向密網(wǎng)支架。2014年，第二代技術PipelineTMFlex血流導向密網(wǎng)支架技術獲得了FDA和CE認證。2015年，第三代技術PipelineTM Flex with Shield TechnologyTM獲得了歐洲CE認證。

PipelineTM血流導向密網(wǎng)支架技術的大樣本量、高質(zhì)量臨床研究也在不斷的發(fā)展，從2011年發(fā)表的PITA2研究開始，一直到2021年9月的PEDESTRIAN研究，該技術的有效性和安全性一直在被大量的臨床研究反復驗證。

*備注：

1. PLUS3 研究中有統(tǒng)計單獨并發(fā)癥數(shù)量，但是沒有統(tǒng)計整體并發(fā)癥率，故該處未標注。

2. 安全性代表主要不良事件發(fā)生率

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國顱內(nèi)動脈瘤介入手術數(shù)量從2015年的3.06萬臺增長至2019年的6.00萬臺，預計2030年將進一步增長至44.37萬臺。在中國市場，第二代技術PipelineTM Flex血流導向密網(wǎng)支架技術已于2017年獲得了中國CFDA(現(xiàn)更名為中國NMPA)認證，服務于中國的廣大患者。

截至目前，PipelineTM系列產(chǎn)品已經(jīng)用于全球上萬名患者。美敦力將不斷升級顱內(nèi)動脈瘤的血管內(nèi)治療技術，幫助國內(nèi)外更多患者從先進的醫(yī)療技術中獲益。

(新媒體責編：zpl05-02)