近日，先瑞達科學顧問委員會再迎4位全球頂尖醫(yī)療專家加入，其中3位會擔任先瑞達AcoArt膝下藥物涂層球囊(BTK)美國注冊臨床PI。新加入的專家包括Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授，4位專家將指導先瑞達的核心產(chǎn)品在美國和歐洲等地的臨床研究，并在后期的產(chǎn)品注冊獲批中提供幫助，加速外周介入創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床落地。同時，他們將憑借自身在外周介入領(lǐng)域的專業(yè)權(quán)威，指導先瑞達新產(chǎn)品的研發(fā)方向。

此次新加入的4位頂尖專家，在外周介入領(lǐng)域均有著極為豐富的經(jīng)驗及前沿的洞見，他們的加入讓先瑞達成為全球極少數(shù)擁有如此龐大、高規(guī)格專家委員會的外周介入企業(yè)。

Peter Schneider博士是舊金山加利福尼亞大學血管及血管腔外科系的外科教授，在過去的25年時間里一直致力于血管疾病的臨床研究，曾在美國血管外科協(xié)會的多個委員會任職，并擔任多項臨床試驗的PI，亦曾任美國美敦力IN.PACTDCB(藥物涂層球囊)PI。

擅長于血管外科治療的Matthew T. Menard博士是布萊根婦女醫(yī)院血管和血管腔獎學金計劃的主任及血管腔手術(shù)計劃的聯(lián)席主任，也是哈佛醫(yī)學院的助理外科教授，也是針對重癥肢體缺血患者的最佳血管腔治療與最佳手術(shù)治療(BEST-CLI)的PI。

Sahil A. Parikh博士長期專注于動脈粥樣硬化血管疾病及整個血管疾病的介入治療。他是多項臨床試驗的PI，并聯(lián)同心血管研究基金會、美國心臟病學會及心血管造影和介入學會，為多項國家醫(yī)生培訓及持續(xù)醫(yī)學教育計劃提供指導。

德國著名血管介入專家Thomas Zeller教授為德國University Heart Center Freiburg/Bad Krozingen血管學系主任，其長期專注于復雜的血管內(nèi)介入新技術(shù)及產(chǎn)品的開發(fā)和測試，曾擔任多項DCB相關(guān)的臨床試驗的PI，特別是在早期DCB的療效驗證中起到了奠定基礎(chǔ)。

隨著專家們的加入，先瑞達在美國的AcoArt BTK 注冊臨床(AcoArt BTK Global IDE Study)也進入加速期。Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授將作為聯(lián)合首席研究員領(lǐng)導該研究的快速推進。目前，先瑞達BTK產(chǎn)品有望成為美國乃至全球首個獲批上市的產(chǎn)品，先瑞達也有望成為中國首個將外周介入產(chǎn)品出口到美國的企業(yè)。

此前，先瑞達BTK產(chǎn)品AcoArt Tulip™& Litos™已于2019年獲得美國FDA授予的“突破性器械”認證，這也是首款獲得該認證的國產(chǎn)器械。獲得該認定意味著產(chǎn)品將在美國獲得快速審批，同時一旦獲批則即刻被納入美國醫(yī)保。

先瑞達聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李靜表示，“能得到四位行業(yè)頂級專家認可我感到非常榮幸，并對他們的加入表示誠摯的歡迎。先瑞達創(chuàng)立之初就以解決醫(yī)生和患者的臨床痛點為己任，已開發(fā)并獲批了多款‘First-in-class’及‘Best-in-class’產(chǎn)品，為數(shù)萬名患者解決了外周問題，提升了患者的生活質(zhì)量。隨著專家們的加入，我相信先瑞達將繼續(xù)保持先發(fā)優(yōu)勢，不僅在產(chǎn)品的開發(fā)上有更為卓越的進步，同時，在產(chǎn)品適應癥的擴充及海外注冊獲批上也將持續(xù)加速。”

此前，先瑞達DCB產(chǎn)品已在全球12個國家獲批，包括醫(yī)學技術(shù)極為先進的德國、意大利、瑞士、西班牙等。此次BTK產(chǎn)品在美國的注冊將標志著先瑞達將向全球最嚴苛的審批系統(tǒng)發(fā)起沖擊，彰顯出對技術(shù)及產(chǎn)品充足的信心。截至目前，在外周器械介入領(lǐng)域中，美國尚未有BTK DCB產(chǎn)品獲批，所以產(chǎn)品一旦獲批，有望成為臨床的唯一選擇。據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，2019年美國下肢動脈介入手術(shù)高達50萬臺，其中膝下手術(shù)近20萬臺。而現(xiàn)有療法仍為普通球囊。伴隨糖尿病及高血壓的高發(fā)使其增長率不斷攀升，市場規(guī)模容量將持續(xù)增大，藥物球囊用于膝下在美國市場極具潛力。

【關(guān)于先瑞達】

先瑞達醫(yī)療科技控股有限公司是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于提供前沿性血管腔內(nèi)介入解決方案。依托獨有的四大技術(shù)平臺：藥物涂層技術(shù)、射頻消融技術(shù)、高分子材料技術(shù)及抽吸平臺技術(shù)，先瑞達搭建了32項產(chǎn)品管線，其中兩個產(chǎn)品為國內(nèi)第一，一個產(chǎn)品為國際唯一，可為血管外科、心臟科、腎臟科、神經(jīng)科及男科五大領(lǐng)域提供腔內(nèi)微創(chuàng)介入方案，目前已完成國內(nèi)1100余家醫(yī)院的入院，服務了約10萬名患者。

先瑞達在北京及深圳設(shè)有兩家研發(fā)中心，科學顧問委員會成員遍及中國、美國及歐洲囊括了各地享譽盛名的專家，五篇研究成果被國際頂級期刊《Journal of the American College of Cardiology》(JACC，IF 20)收錄。公司原研技術(shù)血管內(nèi)斑塊旋磨系統(tǒng)、外周血栓抽吸系統(tǒng)、射頻消融系統(tǒng)、藥物涂層球囊(DCB)等均為行業(yè)內(nèi)的“Best-in-class”，其中兩款藥物涂層球囊(AcoArt Orchid®& Dhalia™， AcoArt Tulip™ & Litos™)均為品類中首個在國內(nèi)獲批上市的產(chǎn)品。

國際上，先瑞達已將產(chǎn)品出口至12個國家，其中包括醫(yī)療技術(shù)發(fā)達的德國、意大利、瑞士、西班牙等。此前，先瑞達膝下藥物涂層球囊獲得了美國FDA頒發(fā)的“突破性器械”認定，成為國內(nèi)首款獲得該資質(zhì)認證的國產(chǎn)醫(yī)療器械。立足中國，服務世界，先瑞達憑借卓越的研發(fā)能力將持續(xù)推進外周領(lǐng)域進入“介入無植入”時代，造福更多患者。

(新媒體責編：zpl05)