復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889獲批臨床

2022-03-03 10:34:58

來(lái)源：齊魯在線網(wǎng)

用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者

上海2022年3月2日 --復(fù)星凱特生物科技有限公司今日宣布，公司第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889針對(duì)既往接受過(guò)二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（簡(jiǎn)稱r/r MCL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

FKC889是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite（吉利德旗下公司）引進(jìn)Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞治療藥物，也是復(fù)星凱特在血液腫瘤領(lǐng)域的第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細(xì)胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)靶向癌細(xì)胞的個(gè)體化治療方法¹。

復(fù)星凱特CEO黃海先生表示：“套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤，復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的預(yù)后較差，缺乏有效治療手段，這一現(xiàn)狀凸顯了臨床急需獲得創(chuàng)新的解決方案。我們很高興FKC889臨床試驗(yàn)獲批，公司將盡快攜手中國(guó)的臨床專家開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)，期待為更多的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)臨床獲益。”

關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）

套細(xì)胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B細(xì)胞來(lái)源的具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一個(gè)罕見(jiàn)亞型，由淋巴結(jié)套區(qū)的細(xì)胞癌變引起，常見(jiàn)于60歲以上的男性。MCL在復(fù)發(fā)后具有高度侵襲性。在中國(guó)，NHL的發(fā)病率和患病率分別為6/100000 和 16/100000，MCL的病例數(shù)占NHL的構(gòu)成比為4.63%，因此中國(guó)的MCL實(shí)際發(fā)病率和患病率約為0.27/100000和0.74/100000。²然而，套細(xì)胞淋巴瘤幾乎普遍存在疾病復(fù)發(fā)，許多患者可能一生都在接受多線治療³，復(fù)發(fā)后5 年生存率為 27%⁴，明顯低于其他淋巴瘤亞型。

關(guān)于Tecartus^®(brexucabtagene autoleucel)

2020年7月和12月，Tecartus®分別獲得美國(guó)FDA和歐盟上市批準(zhǔn)。Tecartus ®目前是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細(xì)胞療法⁵。目前，Tecartus®已在全球 33個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。Tecartus^®也被FDA授予突破性藥物資格（BTD）、優(yōu)先藥物資格（PRIME）和孤兒藥稱號(hào)，其在FDA和EMA的上市獲批，均是基于一項(xiàng)單臂、多中心、開(kāi)放性的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)研究ZUMA-2的結(jié)果。截至 2019 年 12 月 31 日，中位隨訪17.5個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為92%，其中完全緩解（CR）率為67%，在所有療效可評(píng)估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在數(shù)據(jù)截止時(shí)仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。在所有患者 (n=68) 中，3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征CRS發(fā)生率為15%，3級(jí)及以上神經(jīng)毒性的發(fā)生率為31%⁶。

數(shù)據(jù)來(lái)源：

1.Wang M., et al. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020;382:1331-1342

2. Globocan 2018, 弗若斯特沙利文

3. Kumar A, Sha F, Toure A, et al. Patterns of survival in patients with recurrent mantle cell lymphoma in the modern era: progressive shortening in response duration and survival after each relapse. Blood Cancer J. 2019;9;50. https://doi.org/10.1038/s41408-019-0209-5.

4. National Institute For Health And Care Excellence. Scope: Non-Hodgkin’s lymphoma: diagnosis and management of non-Hodgkin’s lymphoma. 2014.

https://www.nice.org.uk/guidance/ng52/documents/nonhodgkins-lymphoma-final-scope2. Accessed February 2021.

5. Gilead.com. U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus™, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. 24 July 2020. Available at: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma. Accessed: February 2022.

6. Wang M., et al. One-Year Follow-up of ZUMA-2, the Multicenter, Registrational Study of KTE-X19 in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 20–22.

關(guān)于復(fù)星凱特

復(fù)星凱特生物科技有限公司為上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國(guó)Kite的合營(yíng)企業(yè)，致力于腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化、規(guī)范化發(fā)展，造福中國(guó)患者。公司總部位于上海張江高科技園區(qū)，10000平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用。此外，公司還擁有2000平米的細(xì)胞治療研發(fā)中心和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自主創(chuàng)新和國(guó)際合作，專注 CAR-T早期研發(fā)和臨床循證階段的項(xiàng)目，打造可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。

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