CDMO(醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn))是藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)的一種,其對企業(yè)的研發(fā)能力要求較高,技術(shù)含量較多。而如何進行科學(xué)的管理,從而更高效、高質(zhì)量完成研發(fā)任務(wù),是每個CDMO機構(gòu)走向成功的必學(xué)之法。

項目質(zhì)量管理在近年來得到快速發(fā)展,藥品研發(fā)項目的特點是投資大、周期長、不確定強,良好的項目質(zhì)量管理可以有效地降低研發(fā)過程的各種風(fēng)險,保證研發(fā)項目進度,提高成功率,是全面提升企業(yè)競爭力的重要途徑。

北京三維天地科技股份有限公司長期以來致力于打造一套合規(guī)、科學(xué)、高效,符合規(guī)范的醫(yī)藥科研信息管理平臺(SW-RDMS),助力研發(fā)機構(gòu)實現(xiàn)藥物研發(fā)過程的科學(xué)化、電子化、信息化管理。

鑒于CDMO機構(gòu)研發(fā)的特殊性,即項目的流程既要合規(guī)、也要保證高效。對此,三維天地科研管理系統(tǒng)提供了全面滿足企業(yè)要求的項目管理系統(tǒng),從CDMO項目的立項啟動,到具體任務(wù)的執(zhí)行開啟,再到具體的推進項目進度的實驗創(chuàng)建,最終實現(xiàn)項目的驗收。以上全部過程均可以通過SW-RDMS系統(tǒng)進行有序管理。

01 CDMO立項

在藥品研發(fā)的立項階段,應(yīng)重視前期調(diào)研,避免出現(xiàn)專利侵權(quán);把握國內(nèi)外醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài)信息;說明藥物研發(fā)的必要性、創(chuàng)新性、研究方案的合理性、技術(shù)路線的可行性和研究成果的實用性。

同時,自立項決策開始,制藥企業(yè)應(yīng)具備合理的決策機制,從而進行科學(xué)、權(quán)威、高水平的決策,設(shè)置合理的項目管理機構(gòu),使整個決策體制高效協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)。

SW-RDMS包含CDMO立項申請、CDMO立項審核、以及相應(yīng)的審批流程。在CDMO立項申請的時候會去填寫項目的基本信息、項目主計劃、項目成員、項目的預(yù)算及相關(guān)附件。立項完成后會跳轉(zhuǎn)到任務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié)。

02 任務(wù)執(zhí)行

在藥品研發(fā)項目進程中,應(yīng)當(dāng)在項目推進的關(guān)鍵節(jié)點、里程碑和重要階段完成以后,進行回顧性評估,將項目的內(nèi)部監(jiān)控與外部評審相結(jié)合,從技術(shù)方法、質(zhì)量水平、注冊合規(guī)性等多角度、多層次,組織專家團隊對結(jié)果進行審核評價,確保項目方向與實施質(zhì)量。

同時,企業(yè)應(yīng)做好項目的變更控制管理,建立質(zhì)量持續(xù)改進模式,通過改進策劃、改進實施以及改進效果評價等一系列措施,有效保證變化的可追溯性、可支撐性。

SW-RDMS系統(tǒng)支持對研究方案、實驗記錄、研究報告的電子化管理。以及物料、設(shè)備等實驗過程所用到的資源的管理。在任務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié),首先我們需要將相應(yīng)的任務(wù)開啟,之后安排相應(yīng)的任務(wù)人員去進行電子實驗記錄的創(chuàng)建來達到將任務(wù)完成的目的。

03 任務(wù)收尾

在項目的收尾階段,藥品研發(fā)結(jié)果的綜合分析、整合對提升藥品研發(fā)質(zhì)量也至關(guān)重要。申報資料的撰寫、研究報告、技術(shù)報告等資料文件是藥品開發(fā)的主要產(chǎn)出,申報資料、檔案管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)業(yè)化支持、成果推廣等后續(xù)工作是有效銜接藥物生命周期下一階段的橋梁,對提高藥品未來的開發(fā)、生產(chǎn)、市場質(zhì)量都具有重要作用。

SW-RDMS支持項目的驗收管理工作,包括節(jié)點驗收以及整體的驗收,由于CDMO項目求快的特性,系統(tǒng)將節(jié)點驗收可手動配置的選項,由客戶決定是否需要進行節(jié)點驗收。

同時,針對CDMO機構(gòu)項目主要為客戶完成研發(fā)任務(wù),項目在完成后可能有再次啟動的情況,因此在系統(tǒng)中增加了激活功能。通過此功能可以將驗收完成的項目再次激活,從而可以減少重新立項所造成的工作量的增加。

通過科研管理系統(tǒng)進行有效的項目管理,對藥品的研發(fā)質(zhì)量管理具有非常重要的支撐作用,三維天地的SW-RDMS系統(tǒng)可助力CDMO機構(gòu)建立和完善科學(xué)管理方式,在保證合規(guī)性的前提下高效完成研發(fā)任務(wù),從而提高企業(yè)競爭力。

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