昨日，迪哲醫(yī)藥在第23屆世界肺癌大會(huì)(WCLC)公布了自主研發(fā)的國(guó)家 I 類新藥 -- 舒沃替尼 治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的最新研究成果。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借優(yōu)秀的研究成果成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)、且目前唯一獲得中、美雙"突破性療法認(rèn)定"的國(guó)創(chuàng)新藥 ，現(xiàn)處于全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床階段。

本次WCLC會(huì)議上報(bào)道的更新數(shù)據(jù)來(lái)自舒沃替尼三項(xiàng)I/II期多中心臨床研究(WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6)的匯總分析。

截至2022年4月30日，共119例既往接受含鉑化療失敗的、EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者納入療效分析集。舒沃替尼在樣本量顯著增加的情況下仍顯示其穩(wěn)健的抗腫瘤療效。

84 例接受舒沃替尼 RP2D 劑量（ 300 mg QD ） 治療的患者，客觀緩解率（ ORR ）高達(dá) 52.4%

舒沃替尼對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者 ORR 達(dá) 44% ， 表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性

分析共納入約 30 種 EGFR exon20ins 突變亞型，不論插入突變發(fā)生的位置，攜帶 EGFR exon20ins 突變的患者均能從舒沃替尼的治療中獲益

截至2022年4月30日，共238例EGFR或HER2突變的晚期NSCLC患者納入安全性分析集。安全性數(shù)據(jù)較前進(jìn)一步成熟，整體而言，舒沃替尼安全性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR TKI類似，以腹瀉、皮疹為主，且絕大多數(shù)為1-2級(jí)不良反應(yīng)，臨床可管理且可恢復(fù)。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張小林博士表示："很高興看到舒沃替尼的研究成果再次受到國(guó)際權(quán)威大會(huì)的認(rèn)可。最新研究數(shù)據(jù)展示了舒沃替尼相較現(xiàn)有治療藥物顯著的療效優(yōu)勢(shì)，也印證了其在國(guó)際上"同類最優(yōu)"的潛力。期待進(jìn)一步推動(dòng)各項(xiàng)臨床研究，盡快惠及全球EGFR exon20ins晚期非小細(xì)胞肺癌患者。"

關(guān)于WCLC

由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì) (International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC)主辦的、目前世界上最大的致力于肺癌和其它胸部惡性腫瘤的多學(xué)科學(xué)術(shù)盛會(huì)，每年眾多重磅研究在大會(huì)展示，并由此更新臨床實(shí)踐。

關(guān)于EGFR Exon20ins NSCLC

在全球惡性腫瘤導(dǎo)致的死亡中，肺癌排名第一。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌兩大類，其中非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%，而EGFR突變是NSCLC最常見(jiàn)的基因突變類型。國(guó)際上，吉非替尼、奧希替尼等第一、二和三代EGFR-TKI已被批準(zhǔn)用于治療攜帶EGFR敏感突變、T790M突變和部分罕見(jiàn)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，但EGFR 20號(hào)外顯子插入突變由于其獨(dú)特的蛋白結(jié)構(gòu)，現(xiàn)有的1-3代EGFR-TKI對(duì)其沒(méi)有明顯效果。迄今為止，化療仍是攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的晚期NSCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，但療效有限。因此，在精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代下，針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型晚期NSCLC，亟需開(kāi)發(fā)更高效更安全的EGFR TKI。

關(guān)于舒沃替尼

舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌，正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)是經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的ORR。截至2022年4月30日，全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼最佳ORR達(dá)到52.4%，對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)44%，并在Amivantamab療效不佳或治療后進(jìn)展的患者中均顯示療效。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突變、T790M突變和HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中也觀察到初步療效。

憑借其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，舒沃替尼用于治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心"突破性治療藥物品種"認(rèn)定資格和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局"突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)"，研究成果在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議(2019AACR、2021ASCO、2021WCLC)上發(fā)表。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床階段，五款藥物處于國(guó)際多中心臨床階段。

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