1月6日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司，核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺—藍納成下屬新加坡子公司，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準簽發(fā)的關于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，即將開展 I 期臨床試驗。

該產(chǎn)品為全新靶點腫瘤治療放射性藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內尚無同靶點治療藥物上市，有望填補行業(yè)空白。

此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍納成新加坡子公司已收到 FDA 核準簽發(fā)的關于伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，用于患者篩選、療效評估和相關安全信息的收集。

關于 ¹⁷⁷ Lu-LNC1004

東誠藍納成新加坡子公司在研產(chǎn)品177Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細胞活化蛋白(FibroblastActivationProtein，F(xiàn)AP)的放射性體內治療藥物，為全新靶點藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內尚無同靶點治療藥物上市。

FAP 為 II 型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達于許多上皮腫瘤相關成纖維細胞(Cancer-AssociatedFibroblasts，CAF)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質中無表達或表達較低。LNC1004前體能特異性地與CAF膜表面的FAP結合，通過將放射性核素177Lu 靶向運送至FAP陽性表達的實體瘤實現(xiàn)腫瘤的精準治療。通過臨床前研究和IIT研究結果顯示，177Lu-LNC1004注射液能夠實現(xiàn)精準有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實體腫瘤細胞，治療效果顯著。

177Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢外，其化學結構在經(jīng)過伊文思藍修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。

目前國內外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1004注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 2,824.58 萬元。

東誠速度 — 藍納成研發(fā)大事記

作為東誠藥業(yè)傾力打造的診療一體化創(chuàng)新核藥平臺，自2021年成立以來，短短兩年時間，藍納成在研的多個新藥提前實現(xiàn)IND申報或進入臨床試驗階段，同期藍納成研發(fā)管線中還有多個診療一體化的創(chuàng)新核藥在研。在創(chuàng)新藥研發(fā)，藍納成傳承并跑出了“東誠速度”。

2022年7月

首個用于前列腺癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]思睿肽注射液獲得國家局臨床試驗批件，正式進入I期臨床試驗階段。

2022年12月

藍納成新加坡子公司收到 FDA 核準簽發(fā)的關于伴隨診斷試劑 68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，用于患者篩選、療效評估和相關安全信息的收集。

2022年12月

全新靶點用于胃癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]纖抑素注射液獲得國家局臨床試驗批件，目前國內無同靶點治療或診斷藥物上市或在研。

2023年1月

藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準簽發(fā)的關于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，即將開展 I 期臨床試驗。目前國內外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。

關于藍納成

2021年1月，東誠藥業(yè)攜手國際頂級分子影像及納米醫(yī)學領域專家陳小元教授聯(lián)合創(chuàng)立藍納成。作為東誠藥業(yè)的核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺，藍納成致力于1.1類放射性診療一體化創(chuàng)新藥物的研發(fā)，依托伊文思藍納米專利技術，首批在研的6個用于癌癥的1.1類診療一體化創(chuàng)新核藥，2022年起已陸續(xù)在中美申報，并在全球同步開展臨床研究，將實現(xiàn)全球同步上市，造福病患，推動行業(yè)發(fā)展。

(新媒體責編：wa12)