RATIONALE 305試驗的期中分析口頭報告顯示，百澤安®聯(lián)合化療在PD-L1表達陽性的胃或胃食管結合部癌患者中呈現(xiàn)出生存期改善及可控的安全性特征

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司，公司宣布將于2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸癌專題研討會上公布其抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)的多個臨床數(shù)據(jù)和患者報告的治療結果，其中包括口頭報告替雷利珠單抗關鍵性全球3期試驗RATIONALE 305的期中結果。該試驗旨在研究替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為胃或胃食管結合部(G/GEJ)癌一線治療的效果。本次期中分析表明，RATIONALE 305試驗已達到其主要終點之一，即腫瘤細胞表達PD-L1的G/GEJ癌患者的總生存期(OS)。

百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示：“僅2020年，胃癌新發(fā)病例超過100萬;因罹患胃癌死亡病例約有77萬。我們現(xiàn)在有機會進一步改善對這部分患者的治療。替雷利珠單抗聯(lián)合化療在RATIONALE 305試驗的期中分析中表現(xiàn)出顯著的生存獲益，我們?yōu)榇烁械叫牢�。這項試驗目前仍在進行中，我們期待未來分享更多數(shù)據(jù)，包括意向性治療人群的結果數(shù)據(jù)。”

更多替雷利珠單抗單藥治療和聯(lián)合用藥的研究分析數(shù)據(jù)也將在ASCO胃腸癌專題研討會上進行展示。

替雷利珠單抗在2023年ASCO胃腸癌專題研討會期間的展示內容

摘要286：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為晚期胃或胃食管結合部腺癌一線治療的3期臨床試驗

2023年1月19日下午4:15 (太平洋標準時間)，口頭報告

摘要340：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌一線治療的隨機、全球3期臨床試驗(RATIONALE 306)：非亞洲亞組2023年1月19日中午12:00和下午4:45(太平洋標準時間)，海報展示環(huán)節(jié)A

摘要495：替雷利珠單抗對比索拉非尼作為一線治療用于不可切除肝細胞癌：RATIONALE 301研究人群的健康相關的生活質量影響

2023年1月20日上午7:00 - 7:45(太平洋標準時間)，快速摘要環(huán)節(jié)

關于百澤安®

百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

百澤安®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)針對實體瘤和血液腫瘤的適應癥。

百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊相關的試驗，入組超過11,500例患者。

目前，百澤安®的新藥上市許可申請(BLA)正在美國和歐盟接受當?shù)乇O(jiān)管機構的審評;在美國為用于治療不可切除的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的申請;在歐盟為用于治療非小細胞肺癌和不可切除的復發(fā)性局部晚期或轉移性ESCC的申請。

百澤安®已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準用于治療9項適應癥，另有3項新適應癥上市許可申請(sBLA)正在接受國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的審評。目前，百澤安®在中國以外的國家或地區(qū)尚未獲批。

About the Clinical Trials

關于替雷利珠單抗相關臨床試驗

RATIONALE 301(NCT03412773)是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的肝細胞癌(HCC)成人患者一線治療的效果。此研究的主要終點是兩個治療組的總生存期(OS)的非劣效性比較，關鍵次要終點是盲態(tài)獨立審查委員會(BIRC)根據(jù)RECIST 1.1 版評估的總體緩解率(ORR)。其他次要終點包括根據(jù)BIRC評估的無進展生存期(PFS)、緩解持續(xù)時間(DoR)和至疾病進展時間等的有效性評估，還有健康相關的生活質量指標，以及安全性與耐受性。

RATIONALE 305(NCT03777657)是一項對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除的或轉移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗。該試驗的主要終點為OS。次要終點包括PFS、ORR、DoR和安全性。共有來自全球13個國家和地區(qū)的997例患者入組，其中約50%的患者來自中國以外的國家或地區(qū)，患者以1:1的比例隨機分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療治療。

RATIONALE 306(NCT03783442)是一項旨在評估替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期或轉移性ESCC患者的一線治療的有效性和安全性的隨機、安慰劑對照、雙盲、全球3期研究。該試驗的主要終點為OS。次要終點包括根據(jù)RECIST 1.1版評估的PFS、ORR和DoR、健康相關生活質量指標和安全性。

這項試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組了649例患者。患者以1:1的比例隨機接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

(新媒體責編：wa12)