百澤安®新增納入四項適應(yīng)癥，當(dāng)前九項獲批適應(yīng)癥全部納入國家醫(yī)保藥品目錄

凱洛斯®新藥首次獲納入

安加維®成功續(xù)約

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)新增四項適應(yīng)癥進(jìn)入國家醫(yī)療保障局("國家醫(yī)保局")發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》("國家醫(yī)保藥品目錄")。此外，安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品、蛋白酶體抑制劑凱洛斯®(注射用卡非佐米)新藥首次獲納入，另一款安進(jìn)產(chǎn)品、RANKL抑制劑安加維®(地舒單抗注射液)則在今年成功續(xù)約。新版國家醫(yī)保藥品目錄將自2023年3月1日起正式實施。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："此次百澤安®新增適應(yīng)癥、凱洛斯®新藥獲納入，以及安加維®成功續(xù)約新版國家醫(yī)保藥品目錄，使得我國更多患者將能夠通過惠民的醫(yī)保價格使用上全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，將大幅提高患者的可及性和可負(fù)擔(dān)性。經(jīng)過數(shù)年的銳意改革，國家醫(yī)保局已建立起一套完善、全民覆蓋的基本醫(yī)療保障制度，并通過每年對國家醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，在改善國內(nèi)抗腫瘤藥物的可及性方面取得了長足的進(jìn)展。在百濟(jì)神州，我們有著相同的愿景和目標(biāo)，我們也將繼續(xù)致力于為國內(nèi)外患者帶來更加可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，推動全球健康水平的持續(xù)改善。"

以下為本次新增納入或續(xù)約國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品和適應(yīng)癥：

百澤安 ® 新增四項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄：

表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及 EGFR 和 ALK 陰性或未知的，既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 成人患者。

不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者：既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者;既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的治療。

復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療。

凱洛斯 ® 一項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄：

復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。

安加維 ® 成功續(xù)約：

不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤(2020年首次納入國家醫(yī)保藥品目錄)。

關(guān)于百澤安 ® （替雷利珠單抗注射液）

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百澤安®是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)針對實體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。

百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊相關(guān)的試驗，入組超過11,500例患者。

目前，百澤安®的新藥上市許可申請(BLA)正在美國和歐盟接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評;在美國為用于治療不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的申請;在歐盟為用于治療非小細(xì)胞肺癌和不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的申請。

關(guān)于凱洛斯 ® （注射用卡非佐米）

蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)，從而在細(xì)胞功能和生長中發(fā)揮著重要作用。[1]研究表明，凱洛斯®可以抑制蛋白酶體，使蛋白質(zhì)在細(xì)胞內(nèi)過度累積。[2]通過這項抑制作用，凱洛斯®可以致使一些細(xì)胞的死亡，特別是針對通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細(xì)胞。[1],[2]

凱洛斯®于2012年取得首次獲批，至今全球約有20萬例患者接受過凱洛斯®的治療。[3]

凱洛斯®已在美國獲批用于：

與以下藥物聯(lián)合治療接受過一至三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者：

- 與來那度胺和地塞米松聯(lián)用;

- 與地塞米松聯(lián)用;

- 與達(dá)雷妥尤單抗和地塞米松聯(lián)用;

- 與達(dá)雷妥尤單抗/透明質(zhì)酸酶-fihj和地塞米松聯(lián)用;

作為單藥治療接受過至少一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

凱洛斯®已在全球超過40個市場獲批，包括阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃及、歐盟、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克斯坦、科威特、黎巴嫩、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、新西蘭、阿曼、秘魯、菲律賓、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非、韓國、瑞士、泰國、土耳其、阿拉伯聯(lián)合酋長國和英國。

關(guān)于安加維 ® （地舒單抗注射液）

破骨細(xì)胞可分解破壞骨組織，安加維® 通過與RANKL信號通路結(jié)合，防止破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存。安加維® 適用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年骨巨細(xì)胞瘤患者。安加維®還在美國獲批用于治療雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤性高鈣血癥。

安加維®適用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

(新媒體責(zé)編：wa12)