科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，宣布與F. Hoffmann-La Roche Ltd("羅氏")達成一項臨床合作協(xié)議，就科濟藥業(yè)全球首個獲批IND的人源化Claudin18.2(CLDN18.2)單克隆抗體產(chǎn)品AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗(atezolizumab)及標準治療化療，開展聯(lián)合用藥治療胃癌患者或者胃食管結(jié)合處癌患者的臨床試驗。根據(jù)協(xié)議，羅氏將負責(zé)臨床試驗的運營管理和推進，科濟藥業(yè)與羅氏將共同承擔AB011用藥組在臨床試驗中的費用。在本次臨床合作中，科濟藥業(yè)自主研發(fā)的高特異性和高靈敏度CLDN18.2免疫組化(IHC)檢測試劑盒將用于評估CLDN18.2在胃癌患者中的表達。

雙方共同開展的AB011聯(lián)合Atezolizumab的試驗將作為羅氏腫瘤免疫治療開發(fā)平臺Morpheus項目的一部分。Morpheus項目是Ib/II期臨床試驗平臺，針對包括消化道腫瘤在內(nèi)的多種具有高度未滿足臨床需求的癌癥，旨在評估藥物的安全性和早期療效，從而更快速、更有效地開發(fā)新型的聯(lián)合治療方案。

"我們非常高興與全球腫瘤學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者羅氏進行合作，共同探索AB011聯(lián)合阿替利珠單抗及化療治療胃癌的潛力。"科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士說道，"胃癌是全球最常見的癌癥類型之一，而胃癌患者的治療選擇非常有限。CLDN18.2是治療胃癌、胰腺癌等實體瘤的頗具前景的治療靶點。自2014年以來，科濟團隊圍繞CLDN18.2靶點進行全面的管線布局，開發(fā)了多個針對CLDN18.2的強大管線產(chǎn)品，包括CAR-T細胞療法和AB011單抗。AB011是科濟藥業(yè)CLDN18.2管線組合的重要部分，是中國自主研發(fā)首個獲批IND的CLDN18.2單抗。我們期待通過這項合作來評估AB011和阿替利珠單抗的聯(lián)合治療效果，也希望這能為胃癌患者帶來更大的臨床獲益。"

關(guān)于 AB011

AB011是一種人源化Claudin18.2單克隆抗體(mAb)產(chǎn)品，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗申請(IND)批準，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤�？茲�藥業(yè)正在中國開展AB011治療Claudin18.2陽性實體瘤的I期臨床試驗，以評價AB011注射液的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

(新媒體責(zé)編：wa12)