基于Agena MassARRAY平臺的首張藥物基因組檢測第三類醫(yī)療器械注冊證獲批

2023-03-15 14:21:47

來源：齊魯在線網(wǎng)

2023年3月8日，Agena Bioscience(基納生物)與先聲診斷共同推進(jìn)的"人CYP2C19基因分型檢測試劑盒"正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)第三類醫(yī)療器械注冊證，這也是國內(nèi)首個基于飛行時間質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行藥物基因組檢測的獲證試劑盒。該產(chǎn)品獲批用于體外定性檢測正在服用或?qū)⒁寐冗粮窭走M(jìn)行抗血小板治療的冠心病和缺血性卒中患者外周血樣本中CYP2C19基因的多態(tài)性，助力心腦血管疾病臨床精準(zhǔn)用藥。是繼今年1月達(dá)瑞生物的耳聾基因檢測試劑盒獲批后，基于MassARRAY核酸質(zhì)譜平臺獲批的全球第二張第三類醫(yī)療器械注冊證。

2018年，Agena Bioscience與先聲診斷達(dá)成戰(zhàn)略合作, 共同推進(jìn)核酸質(zhì)譜技術(shù)在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用,重點(diǎn)包括藥物基因組學(xué)領(lǐng)域的合作。先聲擁有優(yōu)秀的團(tuán)隊和臨床市場資源，Agena 擁有MassARRAY系統(tǒng)核酸質(zhì)譜技術(shù)。先聲采用MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)對藥物基因組學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行本土化，并在中國進(jìn)行生產(chǎn)和上市，形成先聲的藥物與診斷一體化的診療方案。這項合作擴(kuò)大了MassARRAY系統(tǒng)在中國伴隨診斷和藥物基因組學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用。

MassARRAY®系統(tǒng)是一個基于質(zhì)譜分析的平臺，高度靈敏且經(jīng)濟(jì)高效，被廣泛應(yīng)用于全球各地的不同領(lǐng)域中，例如藥物基因組學(xué)、實(shí)體瘤和液體活組織標(biāo)本的癌癥分析、遺傳病檢測、農(nóng)業(yè)基因組學(xué)和臨床研究。MassARRAY核酸質(zhì)譜具有靈活高效、檢測周期短、檢測成本低、數(shù)據(jù)分析簡單等特點(diǎn)，尤其高性價比的檢測具有更廣的受眾面。

(新媒體責(zé)編：wa12)