益賽普預充針劑型正式獲批上市

2023-04-03 12:24:13

來源：齊魯在線網(wǎng)

-- 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液

中國抗體先行者三生國健(證券代碼：688336.SH)宣布，益賽普®(重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液)預充針劑型今日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準，適應癥為：(1)中度及重度活動性類風濕關節(jié)炎(2)18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病(3)活動性強直性脊柱炎。

益賽普®預充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中，無需經(jīng)過配液復溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用藥更加便捷。同時，益賽普®預充針劑型進一步改進了生產(chǎn)工藝，較同類產(chǎn)品雜質(zhì)含量更低，提升了藥品的有效性及安全性。

益賽普(R)預充針劑型上市包裝

作為“863”計劃中生物技術領域第一個產(chǎn)業(yè)化的全人源抗體類藥物，18年前，益賽普®開啟了中國風濕免疫治療的生物制劑時代。臨床實踐表明，益賽普®起效快，免疫原性弱，不容易產(chǎn)生抗藥物抗體，已被證明可以長期維持患者ACR應答率。同時，融合蛋白不會誘導單核細胞凋亡，在抵抗結核等感染方面具有優(yōu)勢，且不增加心血管、惡性腫瘤和嚴重感染的風險，較其他TNF抑制劑更能實現(xiàn)“精準抗炎”，獲得了國內(nèi)外指南的一致推薦。

我國有近2000萬類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者。經(jīng)過十余年的不斷努力，生物制劑被逐步廣泛應用，但總體滲透率與歐美發(fā)達國家相比還有差距。對此，益賽普®不斷致力于提升藥物的可及性，減輕患者的經(jīng)濟負擔，讓更多患者享受到更好的治療，此次預充針劑型的上市，將進一步幫助患者提升依從性，從而獲得更好的療效。

三生國健董事長婁競博士表示：“非常高興看到，益賽普®在18歲‘成年’之際迎來了預充針劑型的上市，這是益賽普®助力中國風濕免疫疾病診療發(fā)展的一項重要的里程碑。18年來，益賽普®扎根風濕領域，從治療到預防、從控制到康復，已惠及國內(nèi)50余萬風濕患者。未來，我們將繼續(xù)與學科共成長，逐未來，共同探索更優(yōu)的風濕慢病管理解決方案，為患者帶來更好的產(chǎn)品，幫助患者管理疾病，重獲健康，享受美好生活!”

關于三生國健

三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規(guī)�？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗，并多維度布局CDMO業(yè)務，鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領導地位。目前，公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。

(新媒體責編：wa12)