近日，馴鹿生物合作伙伴 ，細(xì)胞治療公司Cabaletta Bio (納斯達(dá)克代碼:CABA)，宣布其CABA-201 IND已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，計劃啟動1/2期臨床試驗，用于治療活動性狼瘡腎炎(LN)或無腎臟受累的活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。CABA-201是一種含4-1BB的全人源CD19-CAR T細(xì)胞研究性療法，其CD19序列由馴鹿生物獨家授權(quán)。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種可能引起多器官嚴(yán)重?fù)p傷的慢性自身免疫性疾病，最常見于15至40歲的年輕女性，其中有色人種的發(fā)病率更高，病情更嚴(yán)重。SLE會使自身免疫系統(tǒng)攻擊全身的健康組織，其特征是B細(xì)胞功能異常和自身抗體產(chǎn)生，導(dǎo)致一系列臨床表現(xiàn)，包括末端器官損傷和死亡風(fēng)險增加。美國或有16-32萬患者受到影響，而我國患病人數(shù)可高達(dá)100萬人�；顒有岳钳從I炎(LN)是SLE最常見的終末器官表現(xiàn)，約40%的SLE-者受其影響。在這些患者中，終末期腎病的風(fēng)險約為17%，死亡風(fēng)險約為12%，均在診斷后10年內(nèi)發(fā)生。

馴鹿生物于2022年10月授予 Cabaletta經(jīng)臨床驗證的全人源CD19序列的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，應(yīng)用于Cabaletta在自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)修飾T細(xì)胞的產(chǎn)品中。

通過該項合作，馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產(chǎn)品, 累計約為1.62億美元的首付款以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和銷售分成。同時，馴鹿生物擁有在大中華區(qū)使用該許可序列開發(fā)Cabaletta產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權(quán)。

(新媒體責(zé)編：wa12)