歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于經(jīng)治晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者

 

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理用于一線晚期ESCC患者的上市許可申請(qǐng)

 

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®;英文商品名：TEVIMBRA®)作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也已經(jīng)受理替雷利珠單抗的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。

 

百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："我們無(wú)比興奮，替雷利珠單抗獲得了EC的上市批準(zhǔn)和FDA的上市申請(qǐng)受理，且公司最近也收回了這一重要藥物在全球的完整權(quán)益。這對(duì)于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者而言是重大里程碑，無(wú)論單藥使用還是化免聯(lián)合，替雷利珠單抗已為全球患者帶來(lái)深具臨床意義的生存獲益。我們很自豪能將這一開(kāi)創(chuàng)性的療法帶給歐洲患者，并可能惠及美國(guó)患者。我們將繼續(xù)全力以赴，確保開(kāi)發(fā)出替雷利珠單抗的全部潛力，從而滿足世界各地的臨床未盡之需。"

 

目前，百濟(jì)神州已啟動(dòng)超過(guò)20項(xiàng)與替雷利珠單抗聯(lián)用的潛在注冊(cè)性研究，其中的10項(xiàng)3期隨機(jī)對(duì)照研究和4項(xiàng)2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)發(fā)布。通過(guò)這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其有效性和安全性，并在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)以千計(jì)的患者帶來(lái)具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止替雷利珠單抗已惠及超過(guò)75萬(wàn)患者。

 

百濟(jì)神州北美及歐洲首席商務(wù)官Josh Neiman表示："替雷利珠單抗是百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合中的基石藥物。我們相信公司全面掌控該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化將有助于我們加速推進(jìn)我們的計(jì)劃，惠及全球更多患者。晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC是一種侵襲性且治療選擇有限的疾病，我們期待替雷利珠單抗盡快惠及亟需患者。"

 

替雷利珠單抗獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者

 

本次EC批準(zhǔn)遵循了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)基于RATIONALE 302研究(NCT03430843)的積極意見(jiàn)。

 

德國(guó)萊比錫大學(xué)癌癥中心腫瘤科主任和教授Florian Lordick表示："全球試驗(yàn)RATIONALE 302證明，抗PD-1抗體替雷利珠單抗延長(zhǎng)了既往接受過(guò)全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的生存期且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)。本次替雷利珠單抗在歐洲的獲批，將滿足目前對(duì)新治療選擇的未盡之需，這對(duì)患者及醫(yī)護(hù)人員無(wú)疑是一重要時(shí)刻。"

 

RATIONALE 302是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開(kāi)放性的3期研究(NCT03430843)。該試驗(yàn)旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療時(shí)的有效性和安全性。該研究入組了來(lái)自歐洲、亞洲和北美洲11個(gè)國(guó)家和地區(qū)共132個(gè)研究中心的513例患者。

 

RATIONALE 302研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即：與化療相比，替雷利珠單抗在意向性治療(ITT)人群中具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義的生存獲益(中位總生存期8.6 vs 6.3個(gè)月;HR 0.70 [95% CI: 0.57 ~ 0.85];單側(cè)P=0.0001)。替雷利珠單抗的安全性特征與既往試驗(yàn)一致[i]。本次遞交的上市許可申請(qǐng)包含了7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數(shù)據(jù)。

 

美國(guó)FDA已受理一線晚期ESCC適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)

 

根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在2024年下半年對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決議。本次向FDA提交的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)是基于RATIONALE 306研究(NCT03783442)先前公布的結(jié)果。RATIONALE 306是一項(xiàng)全球、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，評(píng)估了替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。

 

此前FDA還授予了替雷利珠單抗"孤兒藥" 資格認(rèn)定，用于治療初治晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。FDA通常會(huì)將用于治療、診斷、預(yù)防美國(guó)20萬(wàn)人以下的罕見(jiàn)病或罕見(jiàn)病癥研究性療法授予"孤兒藥"資格[ii]。

 

關(guān)于ESCC

 

在全球范圍內(nèi)，食管癌(EC)是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見(jiàn)原因，ESCC是最常見(jiàn)的組織學(xué)亞型，占EC的85%以上。預(yù)計(jì)2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療[iii]。EC是一種進(jìn)展迅速的致命性疾病，超過(guò)2/3的患者在診斷時(shí)已到晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，中位生存期為8-10個(gè)月，預(yù)期五年生存率低于5%[iv]。

 

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗）

 

百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

 

目前，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的上市許可申請(qǐng)，且美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正在審評(píng)中;EMA正在審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，以及聯(lián)合化療用于初治晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。英國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、新西蘭、巴西、韓國(guó)、瑞士、以色列和印度尼西亞的監(jiān)管當(dāng)局也在審評(píng)替雷利珠單抗的注冊(cè)申請(qǐng)。替雷利珠單抗在中國(guó)已獲批用于治療11項(xiàng)適應(yīng)癥，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的PD-1抑制劑。

 

替雷利珠單抗的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展21項(xiàng)注冊(cè)可用臨床試驗(yàn)。截至目前，百濟(jì)神州已宣布10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類(lèi)型和疾病階段，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌。

 

關(guān)于百濟(jì)神州

 

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

(新媒體責(zé)編：wa12)