科濟(jì)藥業(yè)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，宣布公司自主研發(fā)的靶向Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞CT041治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的兩個病例報告已在《Journal of Hematology & Oncology》雜志(IF 23.186)發(fā)表，題為"CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer"。

病例1為一名58歲的女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。該患者先后經(jīng)歷一線白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱和二線伊立替康聯(lián)合5-氟脲嘧啶治療后失敗。經(jīng)檢測其Claudin18.2表達(dá)為2+/70%后入組CT041臨床試驗(yàn)。在進(jìn)行氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預(yù)處理后，患者于2021年9月接受CT041細(xì)胞輸注(250×106 細(xì)胞)。輸注后患者出現(xiàn)2級細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)，在接受托珠單抗后恢復(fù)。根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，患者腫瘤評估達(dá)到部分緩解(PR)，肺部轉(zhuǎn)移灶明顯縮小。

病例2為一名75歲女性胰腺癌患者，于2019年5月接受了手術(shù)切除，診斷為pT2N0期胰腺癌。術(shù)后隨訪5個月時發(fā)現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移。自2019年12月開始一線S-1單藥化療，在行手術(shù)野姑息性放療期間肺部轉(zhuǎn)移。經(jīng)檢測其Claudin18.2表達(dá)為3+/60%后入組CT041臨床試驗(yàn)。在進(jìn)行氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預(yù)處理后，患者于2021年7月輸注CT041細(xì)胞輸注(250×106細(xì)胞)。輸注后患者出現(xiàn)2級CRS，經(jīng)托珠單抗治療后恢復(fù)�；颊咴贑T041輸注后第4周進(jìn)行首次腫評即達(dá)到PR，后肺部靶病灶進(jìn)一步消失達(dá)到完全緩解。截至2023年7月末次隨訪時患者仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。兩例患者的外周血CAR拷貝數(shù)均在輸注后迅速升高并于2周內(nèi)達(dá)到峰值;同時，流式細(xì)胞學(xué)檢測結(jié)果均顯示其外周血CD8+ T細(xì)胞和Treg細(xì)胞比例增加，CD4+ T細(xì)胞和B細(xì)胞比例減少，此類免疫細(xì)胞表型變化比細(xì)胞因子水平變化更加持久。

科濟(jì)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："非常高興看到我們的CT041在治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的兩個案例在《Journal of Hematology & Oncology》上發(fā)表。兩個病例在接受CT041輸注后都實(shí)現(xiàn)了部分緩解，這一事實(shí)確實(shí)令人鼓舞。胰腺癌仍然是腫瘤學(xué)領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的惡性腫瘤之一，預(yù)后極差，治療選擇有限。因此，開發(fā)創(chuàng)新的治療方式，為胰腺癌患者提供希望，是至關(guān)重要的。我們的初步數(shù)據(jù)顯示，CAR-T療法對胰腺癌的治療具有相當(dāng)大的潛力，即使是對既往多種治療方案失敗的患者也是如此。我們相信CT041有可能改變胰腺癌和其他實(shí)體瘤的治療格局，為患者及其家人帶來新的希望。"

關(guān)于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌�？茲�(jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(NCT03874897)，針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的I 期臨床試驗(yàn)及針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-01，NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-02，NCT04404595)。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"(RMAT)認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品(PRIME)資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和歐洲藥品管理局(EMA)授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

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