邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布美國 FDA 授予鐵穩(wěn)態(tài)大分子調(diào)節(jié)藥物 9MW3011(在美研發(fā)代號：MWTX-003/DISC-3405)快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治療真性紅細(xì)胞增多癥 (PV)。

FDA 的快速通道認(rèn)定 (FTD) 旨在加速用于治療嚴(yán)重疾病的藥物的開發(fā)與審查，進(jìn)而加快這些藥物的上市進(jìn)程。獲得快速通道認(rèn)定的治療藥物有望后續(xù)在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條件時獲得優(yōu)先審查和加速批準(zhǔn)。

9MW3011 已在中美獲批開展臨床試驗，并于今年 3 月在國內(nèi)完成首例受試者給藥。

關(guān)于 9MW3011

9MW3011 是邁威生物位于美國的San Diego創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的抗 TMPRSS6 單克隆抗體，可通過與靶點特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物。

邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及以其他方式開發(fā) 9MW3011 的權(quán)利。邁威生物可獲得合計最高達(dá) 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線�，F(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準(zhǔn)備階段，2 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

(新媒體責(zé)編：wa123)