泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片，AZD9291)的上市速度，在中國(guó)創(chuàng)下了新紀(jì)錄。

“實(shí)際上我們?cè)诮拥紺FDA獲批通知的時(shí)候，內(nèi)部團(tuán)隊(duì)針對(duì)泰瑞沙的產(chǎn)品培訓(xùn)都還沒有完成。”5月13日，在泰瑞沙中國(guó)上市發(fā)布會(huì)上，阿斯利康中國(guó)副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人梁怡坦言，泰瑞沙獲批速度之快完全出乎了他們的預(yù)料。

中國(guó)新藥審評(píng)速度一直是被業(yè)界長(zhǎng)期詬病的話題之一。2015年底，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(征求意見稿)》，開辟綠色通道，加快臨床急需等藥品的審評(píng)。對(duì)于泰瑞沙來(lái)說，從進(jìn)入綠色通道到正式獲批，只用了七個(gè)月的時(shí)間，而彼時(shí)距離其在美國(guó)獲批也僅僅只有16個(gè)月。

巨大的臨床需求是泰瑞沙能夠快速獲批的重要原因之一。阿斯利康中國(guó)副總裁、企業(yè)事務(wù)與市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人黃彬認(rèn)為，通過泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片，AZD9291)的獲批看到了整個(gè)藥審體系的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，以后也可能會(huì)有其他品種的快速獲批。但另一方面，客觀條件的限制比如人力不足，也決定了這樣的高效成果很難復(fù)制到所有品種。

市場(chǎng)風(fēng)云再起

作為全球第一個(gè)上市的第三代口服靶向藥，泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片，AZD9291)可以解決由于T790M突變而引起的耐藥問題，并且目前在中國(guó)沒有同類產(chǎn)品。據(jù)梁怡透露，泰瑞沙中國(guó)上市時(shí)間規(guī)劃表甚至貼在了全球CEO的桌子上，由此可見阿斯利康對(duì)于泰瑞沙中國(guó)上市的高度重視。

泰瑞沙的上市，讓阿斯利康較之其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手先行一步。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)約占肺癌病例總數(shù)的80%-85%，約三分之二的患者在服藥1年左右會(huì)由于T790M突變產(chǎn)生耐藥，而泰瑞沙是目前針對(duì)T790M耐藥的是唯一的藥物選擇。

從2005年易瑞沙在中國(guó)上市，就一直是中國(guó)EGFR-TKI市場(chǎng)份額最高的藥品。根據(jù)中金研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015 年吉非替尼在中國(guó)銷售額為12.43億元，約占中國(guó)EGFR-TKI市場(chǎng)份額的38.5%。但隨著本土企業(yè)和其他跨國(guó)藥企的強(qiáng)勢(shì)介入，阿斯利康僅憑借易瑞沙在國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)上前行將日趨困難。泰瑞沙的獲批，在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的當(dāng)下給了阿斯利康一個(gè)重要武器。

另一個(gè)備受關(guān)注的問題就是價(jià)格。由于目前泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片，AZD9291)還沒有進(jìn)入醫(yī)院，因此購(gòu)買途徑主要來(lái)自藥房。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，泰瑞沙的價(jià)格在每月5萬(wàn)元左右。而根據(jù)泰瑞沙慈善援助項(xiàng)目，城鄉(xiāng)病前低保患者將免費(fèi)獲得藥品援助直至疾病進(jìn)展。而非低保患者可在使用泰瑞沙4個(gè)月后提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后第一階段最多可獲得8個(gè)月的援助藥品，此后在連續(xù)使用泰瑞沙3個(gè)月，符合條件的患者還可繼續(xù)申請(qǐng)?jiān)�助直至病情進(jìn)展。

此前，上藥云健康-益藥金融曾與易瑞沙合作向患者提供免息分期付款項(xiàng)目。梁怡表示，阿斯利康也正在與上藥云健康-益藥金融和華泰保險(xiǎn)合作，推進(jìn)泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片，AZD9291)分期付款和保險(xiǎn)項(xiàng)目，通過金融援助方案來(lái)減輕治療負(fù)擔(dān)。

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