“控鉀利器”滿(mǎn)足臨床急需，持續(xù)創(chuàng)新助力腎病管理

阿斯利康中國(guó)今日宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓®(通用名：環(huán)硅酸鋯鈉散)已在中國(guó)正式上市，為我國(guó)高鉀血癥患者帶來(lái)快速、長(zhǎng)效且耐受性良好的降鉀控鉀新選擇。

環(huán)硅酸鋯鈉散上市儀式

近 60 年無(wú)新藥，我國(guó)高鉀血癥治療面臨巨大挑戰(zhàn)

高鉀血癥是慢性腎臟病(CKD)及心力衰竭(HF)患者最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一。我國(guó)約有1.6億CKD患者，其中近四成終末期CKD患者死于心律失�；蛐呐K驟停，而罹患高鉀血癥患者的全因死亡率是正常血鉀人群的26倍[1]，嚴(yán)重高鉀血癥患者的死亡率可高達(dá)30%[2]。

廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)余學(xué)清教授表示：“高鉀血癥極易反復(fù)，嚴(yán)重危害患者生命安全。過(guò)去多年來(lái)，我國(guó)臨床醫(yī)生為治療高鉀血癥上下求索，希望能為患者尋求快速有效且可長(zhǎng)期維持的治療方案，卻始終苦無(wú)良策。”

以往，針對(duì)高鉀血癥的臨床常用治療方案包括傳統(tǒng)靜脈藥物治療、口服降鉀樹(shù)脂和透析治療。這些治療手段各自存在局限性，例如：靜脈藥物治療不能去除體內(nèi)多余的鉀離子，療效維持時(shí)間較短[3];降鉀樹(shù)脂起效慢，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)[4];析治療存在復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療資源占用大，且透析后血鉀水平回升[5]。

此外，CKD和HF常規(guī)用藥，如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑(RAASi)，也為控制血鉀水平帶來(lái)挑戰(zhàn)。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心力衰竭中心主任張健教授表示：“RASSi治療可能造成心衰患者血鉀水平升高，但如果減量或停用，則可能導(dǎo)致心衰惡化和死亡率增加，這就讓治療陷入了‘兩難境地’。因此急需找到既能有效控制血鉀，又不影響心衰常規(guī)治療的解決方案。”

創(chuàng)新離子“捕獲”技術(shù)，成就“控鉀利器”

環(huán)硅酸鋯鈉散是一種不溶于水的化合物，采用創(chuàng)新離子捕獲技術(shù)，對(duì)鉀離子具有高選擇性，且不被人體吸收或代謝，通過(guò)糞便排出體外，從而達(dá)到快速降鉀并將血鉀長(zhǎng)期穩(wěn)定在安全范圍。

全球臨床試驗(yàn)結(jié)果和一項(xiàng)中國(guó)藥效學(xué)研究表明，環(huán)硅酸鋯鈉散在服藥后1小時(shí)后即開(kāi)始起效[6]，達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)[7]，48小時(shí)內(nèi)98%的患者達(dá)到正常血鉀水平[8]。近九成患者治療1年維持血清鉀低于5.1mmol/L[9]，且長(zhǎng)期耐受性良好，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)[6],[7],[10]。

環(huán)硅酸鋯鈉散因獨(dú)特的作用機(jī)制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿(mǎn)足的治療需求，2019年上半年被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，并于2019年12月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。

余學(xué)清教授表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批打破了我國(guó)成人高鉀血癥60年無(wú)新藥的困局。如今伴隨著這款創(chuàng)新藥物的上市，相信我國(guó)高鉀血癥治療的路徑將因此改寫(xiě)，為更多的患者帶來(lái)福音。”

深耕腎病領(lǐng)域，助力健康中國(guó)

中國(guó)CKD的發(fā)病率已高達(dá)10.8%[11]，每10個(gè)成年人就有一人患有CKD。除了疾病本身的治療，對(duì)并發(fā)癥的控制亦是亟待滿(mǎn)足的臨床需求。面對(duì)日益增長(zhǎng)的疾病需求，阿斯利康不斷加大在腎臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新投入，持續(xù)推動(dòng)慢性腎臟病規(guī)范化診療和全病程管理。

2018年，阿斯利康和琺博進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的國(guó)家1類(lèi)創(chuàng)新藥、全球首個(gè)口服HIF-PHI--羅沙司他膠囊在中國(guó)獲批，并于2019年底被納入醫(yī)保。時(shí)隔一年，環(huán)硅酸鋯鈉散在中國(guó)的獲批上市為阿斯利康腎臟病治療領(lǐng)域再添支柱，也印證了阿斯利康深耕中國(guó)慢性腎臟病領(lǐng)域、加速全球前沿創(chuàng)新治療手段惠及中國(guó)患者的決心。

阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理賴(lài)明隆 表示： “阿斯利康始終堅(jiān)持以患者為中心，為滿(mǎn)足中國(guó)患者迫切的治療需求，持續(xù)引進(jìn)全球創(chuàng)新藥物。中國(guó)慢性腎臟病患者基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)新治療和管理方案，我們正攜手各方合作伙伴，共建一體化創(chuàng)新解決方案，并堅(jiān)持打造腎科領(lǐng)域最專(zhuān)業(yè)的行業(yè)平臺(tái)，推動(dòng)中國(guó)慢性腎臟病規(guī)范化治療進(jìn)步，為實(shí)現(xiàn)腎臟病患者追求美好生活的愿望而共同努力。”

[1] Wang et al. Chin J Nephrol, August 2018, Vol. 34, No.8

[2]Dunn J, et al. The burden of hyperkalaemia in patients with cardiovascular and renal disease. Am J Manag Care. 2015;21(15

Suppl)307-15.

[3]CLINICAL PRACTICE GUIDELINES：TREATMENT OF ACUTE HYPERKALAEMIA IN ADULTS. The Renal Association.

2014; Viera AJ, et al American Family Physician Volume 92, Number 6 September 15, 2015

[4]Watson MA et al. Am J Kid Dis. 2012; 60(3): 409-16.

[5]Dunn JD,et al. Am J Manag Care 2015,21(15 Suppl):s307-15.

[6] AstraZeneca. Lokelma Prescribing Information. December 2019.

[7]Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.

[8] National Kidney Foundation. Clinical Update on Hyperkalemia. 2014. Accessed 17 December

2019. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf

[9] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809

[10] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the

Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.

[11] 張路霞，王芳，王莉等，中國(guó)慢性腎臟病患病率的橫斷面調(diào)查，中華內(nèi)科雜志，2012,51:570

關(guān)于高鉀血癥

高鉀血癥(血清鉀水平>5.0mmol/L)是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴(yán)重疾病，高發(fā)于晚期腎臟病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用藥物(如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑)的患者罹患高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。一項(xiàng)基于亞洲人群的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究顯示，40%以上的CKD4-5期患者并發(fā)高鉀血癥，這些患者面臨更高心律失常及心臟驟停風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，近四成CKD患者因?yàn)樾穆墒С?心臟驟停而死亡。

關(guān)于環(huán)硅酸鋯鈉

環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結(jié)合劑，適用于治療成人高鉀血癥。環(huán)硅酸鋯鈉采用的創(chuàng)新離子捕獲技術(shù)，對(duì)鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時(shí)間與更好的耐受性。無(wú)論何種高鉀血癥潛在誘因，且無(wú)論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯(lián)合使用RAASi，環(huán)硅酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平并將其維持在正常范圍。在全球高鉀血癥患者的臨床試驗(yàn)和中國(guó)藥效學(xué)研究中，已對(duì)其療效與安全性進(jìn)行了廣泛的驗(yàn)證。

阿斯利康

阿斯利康是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)處方類(lèi)藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、心血管及代謝疾病、呼吸三大核心疾病領(lǐng)域。同時(shí)，阿斯利康也有選擇性地積極投入自體免疫、神經(jīng)科學(xué)及感染領(lǐng)域。阿斯利康的業(yè)務(wù)遍布100多個(gè)國(guó)家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)。

阿斯利康中國(guó)

自1993年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，阿斯利康堅(jiān)持科學(xué)至上，注重創(chuàng)新，以滿(mǎn)足中國(guó)不斷增長(zhǎng)的健康需求，實(shí)現(xiàn)“開(kāi)拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國(guó)最值得信賴(lài)的醫(yī)療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國(guó)總部位于上海，并分別在北京、廣州、無(wú)錫、杭州、成都建立區(qū)域總部，在全國(guó)擁有逾18,000名員工。公司在江蘇無(wú)錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無(wú)錫建立了中國(guó)物流中心。在中國(guó)，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點(diǎn)主要集中在中國(guó)患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎臟疾病。2017年，中國(guó)健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無(wú)錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國(guó)投創(chuàng)新合資成立迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年，阿斯利康宣布與無(wú)錫合作共建無(wú)錫國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國(guó)患者。同年，阿斯利康宣布在上海設(shè)立全球研發(fā)中心并建立AI創(chuàng)新中心，并與中金資本聯(lián)合成立全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金。

阿斯利康中國(guó)腎臟病治療領(lǐng)域

阿斯利康致力于深耕腎臟病治療領(lǐng)域，目標(biāo)成為該領(lǐng)域最值得信賴(lài)的領(lǐng)軍企業(yè)，通過(guò)加速引入全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，共建一體化創(chuàng)新解決方案，來(lái)滿(mǎn)足腎臟病患者追求美好生活的愿望;并堅(jiān)持打造腎科領(lǐng)域最專(zhuān)業(yè)的行業(yè)平臺(tái)，推動(dòng)中國(guó)慢性腎臟病規(guī)范化治療進(jìn)步。近年來(lái)，阿斯利康不斷壯大腎臟病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線(xiàn)，致力于延緩甚至逆轉(zhuǎn)慢性腎臟病進(jìn)展，幫助減少進(jìn)入透析和需要移植的患者人數(shù)，提升患者及其家庭的生活質(zhì)量。同時(shí)，阿斯利康正積極攜手政府、專(zhuān)家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作伙伴，共同建立慢性腎臟病全程管理中心，并借助互聯(lián)網(wǎng)+ 和數(shù)字化手段，全方位助力提升慢性腎臟病的診療水平。

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