HBM9161第四次獲取中國臨床性試驗(yàn)批準(zhǔn)

和鉑醫(yī)藥今日宣布，其針對新生兒Fc受體(FcRn)的全人源抗體HBM9161再獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，擬對Graves眼疾(又稱甲狀腺相關(guān)眼病)開展臨床試驗(yàn)。這是HBM9161在中國獲得的第四個臨床許可，也是和鉑醫(yī)藥第二次獲得2/3期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該項(xiàng)目將在2期試驗(yàn)后直接進(jìn)入3期試驗(yàn)。

“Graves眼病是一種具有致殘性的疾病，再次通過藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)許可，讓我們可以進(jìn)一步為患者提供創(chuàng)新性治療方案。”和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“HBM9161作為和鉑醫(yī)藥‘產(chǎn)品組合’策略中的重要部分，我們將加速其在中國針對Graves 眼病及其針對自身免疫性疾病的臨床開發(fā)。”

此前，該藥物已在中國獲得重癥肌無力、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病及原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)許可。針對這些適應(yīng)癥，和鉑醫(yī)藥正積極推動2期臨床開發(fā)。

Graves眼病，又稱甲狀腺眼病，是一種自身免疫性疾病，嚴(yán)重者可導(dǎo)致永久性失明。國內(nèi)目前針對這種嚴(yán)重疾病的治療依然處于空缺狀態(tài)，方案非常有限。基于該藥物加速自身抗體降解的創(chuàng)新機(jī)制，和鉑醫(yī)藥有望為Graves眼病患者帶來全新的治療選擇。

HBM9161由HanAll公司開發(fā)，和鉑醫(yī)藥擁有該項(xiàng)目在大中華地區(qū)(中國大陸、香港、澳門、臺灣) 的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。2020年3月，擁有主要海外開發(fā)權(quán)益的Immunovant公司宣布其開展的甲狀腺眼病2a期概念驗(yàn)證試驗(yàn)取得積極結(jié)果，F(xiàn)cRn抗體對甲狀腺眼病的作用首次獲得證實(shí)，這也為和鉑醫(yī)藥加速HBM9161臨床試驗(yàn)提供了依據(jù)。

關(guān)于 HBM9161

HBM9161是靶向新生兒Fc受體(FcRn)的抗體。FcRn表達(dá)通過被促炎細(xì)胞因子(如TNF-α)上調(diào)，減少內(nèi)皮細(xì)胞和骨髓衍生細(xì)胞中的溶酶體降解來延長IgG和血清白蛋白的半衰期。阻斷FcRn-IgG相互作用可加速自身抗體的降解，并減輕各種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病的發(fā)作，這些疾病包括重癥肌無力、Graves眼病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病和免疫性血小板減少癥。

和鉑醫(yī)藥已于今年初啟動全球首項(xiàng)抗FcRn抗體針對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病臨床研究，并完成首位患者入組用藥。

關(guān)于 Graves 眼病

Graves眼病是由免疫功能紊亂所致的、與甲狀腺功能異常相關(guān)的眼病，嚴(yán)重者可威脅視力甚至永久性致盲。當(dāng)前，針對Graves眼病的臨床活動期治療以大劑量糖皮質(zhì)激素靜脈沖擊治療為主，缺乏足夠安全且有效的治療手段，甚至?xí)�引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。非活動期可能需通過手術(shù)加以改善，無法有效逆轉(zhuǎn)或改變疾病的長期病程。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥是一家全球性的創(chuàng)新型臨床生物制藥公司，致力于腫瘤免疫與免疫性疾病的創(chuàng)新型藥物研發(fā)。公司將利用其擁有全球?qū)＠�的全人源單體轉(zhuǎn)基因鼠系列核心技術(shù)平臺(Harbour Mice®)針對腫瘤免疫和免疫性疾病研發(fā)具有突破性的創(chuàng)新療法，包括全人源抗體藥物(H2L2)以及基于重鏈抗體(HCAb)的雙靶點(diǎn)抗體。和鉑醫(yī)藥還通過與業(yè)務(wù)伙伴的多元化合作快速拓展其新藥物研發(fā)管線。此外，公司在全球范圍進(jìn)行面向工業(yè)界和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)平臺授權(quán)，還在中國、美國、荷蘭等多國開展全球化運(yùn)營。

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