利博多®用于肝癌動(dòng)脈化療栓塞新獲批

2020-06-23 11:57:57

來(lái)源：齊魯在線網(wǎng)

利博多®碘化油注射液在中國(guó)獲得新增適應(yīng)癥：經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞進(jìn)行腫瘤介入治療

全球醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)導(dǎo)者，法國(guó)加?xùn)喙?GUERBET)近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了Lipiodol® Ultra-Fluide (商品名：利博多®，藥品通用名：碘化油注射液)在中國(guó)的新增臨床適應(yīng)癥，即應(yīng)用于成人肝癌中期患者的動(dòng)脈化療栓塞治療(cTACE)。

肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的原發(fā)性肝癌，也是全球第四大導(dǎo)致死亡的癌癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)，僅中國(guó)就占了全球所有原發(fā)性肝癌的50%以上。中國(guó)屬于肝癌患病高發(fā)地區(qū)，目前約有病例33萬(wàn)例[1] 。

“法國(guó)加?xùn)喙竞軜s幸獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于利博多® 碘化油注射液肝癌介入適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。這既反映了中國(guó)腫瘤介入專家的高度肯定，也同時(shí)為專家們提供了由NMPA認(rèn)可的針對(duì)中國(guó)肝癌患者的臨床治療方案。正如加?xùn)喙镜某兄Z，我們努力為更多的肝癌患者提供cTACE治療方案。”加?xùn)喙臼紫瘓?zhí)行官David Hale說(shuō)：“我們致力于提高中國(guó)乃至全球肝癌患者的臨床預(yù)后和生活質(zhì)量。加?xùn)嘟槿胗跋駱I(yè)務(wù)部專注于經(jīng)影像引導(dǎo)下手術(shù)的發(fā)展，這也是我們最為重視的發(fā)展方向。”

利博多® 碘化油注射液在腫瘤介入治療中用于傳統(tǒng)的經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)。這是一項(xiàng)微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多® 碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動(dòng)脈進(jìn)行局部靶向注射，從而治療無(wú)法切除的肝癌。利博多® 碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運(yùn)輸載體和動(dòng)脈-門靜脈雙重栓塞的功能[2] 。

近年來(lái)，隨著治療和應(yīng)用范圍的擴(kuò)大，經(jīng)影像引導(dǎo)局部治療癌癥的循證證據(jù)顯著增加。因此，繼傳統(tǒng)腫瘤外科、腫瘤學(xué)和腫瘤放射學(xué)之后，介入腫瘤學(xué)正日益被公認(rèn)為癌癥治療領(lǐng)域的第四大支柱。

利博多® 碘化油注射液用于傳統(tǒng)的經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(cTACE)，用于無(wú)法接受手術(shù)治療的肝癌患者。目前已發(fā)表100多項(xiàng)相關(guān)臨床研究，其中5項(xiàng)為國(guó)際臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，涉及中期肝癌患者10,000多例。

cTACE已被中國(guó)、日本、韓國(guó)、歐洲和美國(guó)的多項(xiàng)國(guó)際臨床共識(shí)/指南確立為治療中期肝細(xì)胞癌患者的標(biāo)準(zhǔn)方案 [3,4,5,6,7]。

根據(jù)歐洲肝病協(xié)會(huì)(EASL)[3]指南，接受TACE治療后的中期肝細(xì)胞癌患者的中位生存期為2.5年，而cTACE可將這些患者的生存期最多延長(zhǎng)至32個(gè)月[8]，甚至37個(gè)月[9]，即最多增加7個(gè)月的生存時(shí)間。

因此，cTACE作為原發(fā)性肝癌治療的標(biāo)準(zhǔn)方案逐漸獲得全球范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，每年有超過(guò)40萬(wàn)名患者接受治療[10]。

利博多® 碘化油注射液應(yīng)用于腫瘤介入術(shù)cTACE，目前已在全球以下國(guó)家和地區(qū)獲批適應(yīng)癥：

歐洲、中東和非洲：奧地利、比利時(shí)、捷克共和國(guó)、丹麥、法國(guó)、匈牙利、伊朗、愛(ài)爾蘭、盧森堡、葡萄牙、瑞士、荷蘭、突尼斯、土耳其;

美洲：阿根廷、哥倫比亞、巴西、智利、墨西哥、秘魯、烏拉圭;

亞太地區(qū)：澳大利亞、文萊達(dá)魯薩蘭國(guó)、柬埔寨、中國(guó)香港、印度、蒙古、新西蘭、菲律賓、韓國(guó)、斯里蘭卡、中國(guó)臺(tái)灣、泰國(guó)、越南。

利博多® 碘化油注射液cTACE適應(yīng)癥在中國(guó)的最新獲批體現(xiàn)了加?xùn)喙镜膽?zhàn)略方向：在注重介入影像業(yè)務(wù)部發(fā)展的同時(shí)持續(xù)增加研發(fā)投入，致力于獲得創(chuàng)新強(qiáng)效的腫瘤介入治療方法。

利博多® 碘化油注射液已在美國(guó)、加拿大和德國(guó)獲批應(yīng)用于已確診的肝細(xì)胞癌的影像診斷。

利博多® 碘化油注射液在日本獲準(zhǔn)用于混合表柔比星鹽酸鹽之后的經(jīng)動(dòng)脈注射治療。

關(guān)于 cTACE

傳統(tǒng)經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(cTACE)是一種微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多®碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動(dòng)脈進(jìn)行局部靶向注射，從而治療無(wú)法切除的肝癌。利博多®碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運(yùn)輸載體和動(dòng)脈-門靜脈雙重栓塞的功能。cTACE于1982年首次出現(xiàn)在日本，之后在整個(gè)亞洲、歐洲、中東、非洲以及北美地區(qū)的患者治療中獲得廣泛應(yīng)用。

關(guān)于利博多 ®碘化油注射液（Lipiodol® Ultra-Fluide）

利博多®碘化油注射液(碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯)的臨床應(yīng)用最初始于放射診斷學(xué)(包括淋巴造影術(shù)和子宮輸卵管造影術(shù))，其后延伸至腫瘤介入領(lǐng)域多發(fā)性肝癌經(jīng)動(dòng)脈化學(xué)栓塞術(shù)(cTACE)的治療。利博多®碘化油注射液的獲批適應(yīng)癥可能因國(guó)家/地區(qū)而異。更多信息請(qǐng)參考當(dāng)?shù)厮幤氛f(shuō)明書。

References

[1] WHO , cancer today Liver Source: Globocan 2018

[2] Kan et al., Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785.

[3] EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma. J. Hepatol. 2018

[4] Kokudo N , Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma 2013:Japan Society of Hepatology Chapter 5 https://www.jsh.or.jp/English/guidelines_en/Guidelines_for_hepatocellular_carcinoma_2013

[5] Liver Cancer. 2018 Sep; 7(3): 235–260. Published online 2018 Jun 14. doi: 10.1159/000488035 PMCID: PMC6167671 PMID: 30319983 Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition) Jian Zhou,

[6] Hong Kong Consensus Statements for the Management of Unresectable Hepatocellular Carcinoma Tom Tan-To Cheung Liver Cancer. 2018 Mar; 7(1): 40–54.

[7] Asia–Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update Masao Omata Hepatol Int. 2017 Jul; 11(4): 317–370

[8] Kudo M et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2018; 3:37-46

[9] Ikeda M et al. J Gastroenterol 2018; 53:281-290

[10] Guerbet data 1997 to 2019.

關(guān)于加?xùn)?/span>

加?xùn)?Guerbet)，全球醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，提供全面的藥物、醫(yī)療器械、數(shù)字化和AI解決方案，專注于改善患者的診斷/介入治療方法。加?xùn)嘣谟跋駥?duì)比劑產(chǎn)品領(lǐng)域擁有90多年的歷史和全球2800多名員工，并一直不斷致力于創(chuàng)新。公司在法國(guó)，以色列和美國(guó)共有四個(gè)研發(fā)中心，每年9%的銷售收入用于產(chǎn)品研發(fā)。加?xùn)?GBT)已在巴黎泛歐證券交易所上市，2019年的銷售收入為8.17億歐元。

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