德琪醫(yī)藥宣布，任命俞志暖博士為集團(tuán)生物統(tǒng)計(jì)及法規(guī)發(fā)展副總裁，負(fù)責(zé)公司的統(tǒng)計(jì)事務(wù)并對(duì)法規(guī)申報(bào)提供戰(zhàn)略支持。俞博士將直接匯報(bào)給公司董事長(zhǎng)及首席執(zhí)行官梅建明博士。

 

 

俞志暖博士

俞博士在醫(yī)藥行業(yè)深耕20余年。在加入德琪以前，曾任百時(shí)美施貴寶公司(BMS)統(tǒng)計(jì)高級(jí)總監(jiān)。此前，她在新基(Celgene)工作近16年，成功領(lǐng)導(dǎo)了包括沙利度胺(Thalidomide)、來(lái)那度胺(Lenalidomide)、泊馬度胺(Pomalidomide)和bb2121 (CAR-T)在內(nèi)的多個(gè)重大項(xiàng)目用于多發(fā)性骨髓瘤和其他適應(yīng)癥的統(tǒng)計(jì)工作。她杰出的領(lǐng)導(dǎo)力和執(zhí)行力推動(dòng)了上述產(chǎn)品的在包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟、瑞士、加拿大、日本在內(nèi)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的NDA/sNDA/BLA的成功提交。

 

同時(shí)，俞博士憑借專業(yè)能力，在多個(gè)著名期刊包括《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)和《柳葉刀》以及各種專業(yè)研討會(huì)中合作發(fā)表了諸多論文。她的杰出貢獻(xiàn)和領(lǐng)導(dǎo)力為她贏得了新基(Celgene)頒發(fā)的最高個(gè)人成就獎(jiǎng) -- John W. Jackson杰出領(lǐng)導(dǎo)獎(jiǎng)。在加入新基之前，俞博士曾在歐加農(nóng)公司(Organon)(現(xiàn)已被并入默克)和邁阿密大學(xué)工作。

 

“非常高興俞博士此刻加入德琪，她對(duì)于生物統(tǒng)計(jì)的專業(yè)能力，以及對(duì)于關(guān)鍵項(xiàng)目全球注冊(cè)申報(bào)的豐富經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于我們都至關(guān)重要。相信在生物統(tǒng)計(jì)和法規(guī)發(fā)展領(lǐng)域，俞博士將起到非常重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)梅建明博士表示。

 

“德琪在短短幾年就建立了豐富的管線和具有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)，我對(duì)此感到非常興奮。”俞博士表示，“在藥物開(kāi)發(fā)的道路上，新基和百時(shí)美施貴寶給了我非常好的平臺(tái)，如今，在一個(gè)新的起點(diǎn)上，我很榮幸也很期待與德琪的團(tuán)隊(duì)一起重新起航，為中國(guó)、亞太乃至全球的無(wú)患者，帶去更多亟需的創(chuàng)新療法。”

 

俞博士擁有復(fù)旦大學(xué)文學(xué)學(xué)士和世界經(jīng)濟(jì)學(xué)碩士學(xué)位，并在美國(guó)杜蘭大學(xué)獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)和心理測(cè)量學(xué)博士學(xué)位。

 

關(guān)于德琪

 

德琪醫(yī)藥是一家植根中國(guó)，面向亞太，布局全球，集新藥開(kāi)發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售于一體的綜合性生物醫(yī)藥公司，專注于為中國(guó)和亞太其他國(guó)家和地區(qū)，以及全球各地的患者提供全新作用機(jī)制的抗腫瘤創(chuàng)新療法。2017年4月，全球新藥領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)新基(Celgene，現(xiàn)已被百時(shí)美施貴寶正式收購(gòu)，合并后成為世界前十大制藥公司)成為德琪醫(yī)藥的創(chuàng)始合作伙伴并投資德琪。成立三年來(lái)，德琪醫(yī)藥已取得7個(gè)臨床批件、6款在研的創(chuàng)新藥、10項(xiàng)正在亞太各地開(kāi)展的跨區(qū)域臨床試驗(yàn)，并建立起一條擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線。德琪人以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過(guò)對(duì)全新機(jī)制藥物的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

 

ATG-010(selinexor)是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑(SINE)。美國(guó)FDA于2019年7月批準(zhǔn)ATG-010與低劑量地塞米松聯(lián)合治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，并于2020年6月批準(zhǔn)ATG-010單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。目前正在中國(guó)進(jìn)行難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)臨床研究。該藥物用于其他多種實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的治療方案也已推進(jìn)到臨床后期和注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。此外，臨床前研究表明核輸出蛋白XPO1抑制劑能有效治療攜帶KRAS突變的多種腫瘤，相關(guān)臨床研究，包括針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)，己于近期開(kāi)展。

 

ATG-008是一個(gè)第二代的mTORC1/2抑制劑，目前正在開(kāi)展多中心的針對(duì)晚期肝癌、肺癌和其他多個(gè)腫瘤的單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，包括與抗PD-1抗體的聯(lián)用。

 

ATG-016是第二代口服選擇性核輸出蛋白XPO1抑制劑，目前正在進(jìn)行治療骨髓增生異常綜合征及包括結(jié)直腸癌、胃癌，三陰乳腺癌及前列腺癌在內(nèi)的多項(xiàng)實(shí)體腫瘤的臨床研究。

 

ATG-019是全球首個(gè)PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)抑制劑，正在開(kāi)展包括非霍奇金淋巴瘤、結(jié)直腸癌、肺癌、黑色素瘤等領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床研究。此外，臨床前研究表明，ATG-019聯(lián)合抗PD-1抗體，可有效提高抗腫瘤療效并對(duì)抗PD-1抗體耐藥的腫瘤有效，相關(guān)臨床研究即將開(kāi)展。

 

ATG-527是一個(gè)在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創(chuàng)新產(chǎn)品，目前已開(kāi)展健康受試者的臨床試驗(yàn)，并正在進(jìn)行針對(duì)EBV(人類皰疹病毒第四型)和其他病毒感染及SLE(系統(tǒng)性紅斑狼瘡)等相關(guān)疾病的臨床研究。

 

ATG-017是一款作用于ERK1/2的高選擇性小分子抑制劑，目前正在開(kāi)展針對(duì)多種實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病和多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。

 

此外，德琪醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)正致力于在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領(lǐng)域的多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)藥物的早期臨床前研究及新藥開(kāi)發(fā)。欲知更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)。

 

前瞻性聲明

 

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