從美通社獲知，近期，UL宣布正式向中國(guó)醫(yī)療器械商提供與最新版ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的一系列服務(wù)，旨在幫助中國(guó)醫(yī)療器械商，特別是帶有呼吸器路設(shè)備制造商，更高效的獲取ISO 18562評(píng)估報(bào)告，助推其開拓海外市場(chǎng)。

 

 

ISO 18562 評(píng)估報(bào)告成為醫(yī)療器械商申請(qǐng) FDA 注冊(cè)的必要材料

2018年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)宣布認(rèn)可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)作為聯(lián)邦注冊(cè)認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，“含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設(shè)備、組件或配件”(如呼吸機(jī)、制氧機(jī)、麻醉機(jī)、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等)在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，將被要求提交ISO 18562評(píng)估報(bào)告。

 

ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和毒理學(xué)評(píng)估，可以幫助制造商客觀地證明設(shè)備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和毒理學(xué)評(píng)估，可以幫助制造商客觀地證明設(shè)備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。

 

如果在提交的申請(qǐng)資料中缺少基于ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，會(huì)增加產(chǎn)品被FDA駁回的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增加企業(yè)在重新安排測(cè)試方面的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，延長(zhǎng)產(chǎn)品上市時(shí)間。

 

UL 提供多項(xiàng)最新版 ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)服務(wù)

 

在上述背景下，為了更好的幫助中國(guó)醫(yī)療器械商應(yīng)對(duì)開拓國(guó)際市場(chǎng)的過程中諸多來自市場(chǎng)及監(jiān)管法規(guī)的挑戰(zhàn)，UL正式宣布向中國(guó)醫(yī)療器械商提供相關(guān)服務(wù)，主要包括：

 

可以提供呼吸和通氣裝置及其配件的生物兼容性評(píng)估，包括按照最新版ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)和暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

擁有可以完成針對(duì)呼吸和通氣裝置及其配件的所有規(guī)定檢驗(yàn)服務(wù)的全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)，全面滿足醫(yī)療器械制造商的需求。

 

擁有熟悉FDA 510(k) 提交流程的專家團(tuán)隊(duì)，確保提交的510(k) 上市前申請(qǐng)文件包含完整的生物兼容性測(cè)試信息。

 

這些服務(wù)將能降低醫(yī)療器械商被FDA駁回的風(fēng)險(xiǎn)，減少由于重新安排測(cè)試帶來的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，更高效的產(chǎn)品開拓海外市場(chǎng)。

 

UL 在相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證方面的綜合優(yōu)勢(shì)

 

除了針對(duì)于ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)服務(wù)以外，UL在相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證方面還具有綜合優(yōu)勢(shì)，主要包括：

 

UL環(huán)境與可持續(xù)發(fā)展事業(yè)部擁有三十多年室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測(cè)和認(rèn)證的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠幫助客戶更好地了解醫(yī)療器械的VOC(有機(jī)揮發(fā)物)、顆粒物及無機(jī)氣體(一氧化碳，臭氧等)的逸散情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)，從而避免申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k) 許可發(fā)生不必要的延期。

 

擁有支持醫(yī)療和體外診斷(IVD) 企業(yè)所需的專業(yè)能力，能夠提供綜合全面的檢驗(yàn)和認(rèn)證服務(wù)，配合項(xiàng)目全球監(jiān)管提交的時(shí)間要求。

 

可以在主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)上提供本地服務(wù);UL的工程師團(tuán)隊(duì)能夠進(jìn)行IEC 60601、IEC 61010、CB體系等要求的安全評(píng)估和測(cè)試。

 

能夠?qū)�連接器械安全性的各個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估和測(cè)試，包括無線、軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、互操作性和EMC。

 

擁有一支具有豐富實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的工程專家隊(duì)伍，能夠提供FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的可用性評(píng)估、培訓(xùn)和測(cè)試服務(wù)。

 

借助無菌、保限期、包裝、生物兼容性等方面的檢驗(yàn)和驗(yàn)證服務(wù)，為產(chǎn)品開發(fā)提供助力。

 

想了解具體關(guān)于《呼吸類醫(yī)療設(shè)備有毒物質(zhì)釋放(ISO18562)的要求與應(yīng)對(duì)措施及FDA 510K上市注冊(cè)法規(guī)解讀》，請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接，回看相關(guān)線上研討會(huì)。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)