上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下稱“艾力斯”)宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)艾力斯自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼 (商品名，艾弗沙®)用于治療既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

艾弗沙 ®是中國(guó)原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。此次獲批的適應(yīng)證是基于一項(xiàng)艾弗沙®治療中國(guó)NSCLC患者人群的Ⅱb期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。該研究結(jié)果已于2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上發(fā)布[1]。結(jié)果顯示：艾弗沙 ® 治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或晚期NSCLC的腫瘤客觀緩解率(ORR)為74.1%，疾病控制率(DCR) 93.6%，無疾病進(jìn)展生存(PFS)為9.6個(gè)月， 而且對(duì)于預(yù)后生存不佳的腦轉(zhuǎn)移NSCLC也顯示較強(qiáng)的療效[1]。

在安全性方面，艾弗沙 ®治療組 有26%的患者觀察到≥3級(jí)不良事件(AE)，其中11%為治療相關(guān)，各單項(xiàng)≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件均不高于1%;治療相關(guān)腹瀉和皮疹發(fā)生率較低，分別為5%和7%，且均為1~2級(jí)，體現(xiàn)出艾弗沙 ® 對(duì)EGFR野生型具有較高的選擇性[1]。

艾力斯醫(yī)藥首席執(zhí)行官牟艷萍女士指出，“今天，我們非常欣喜地看到艾弗沙 ®終于獲批上市，相信其強(qiáng)效縮瘤的臨床表現(xiàn)，尤其是針對(duì)中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移NSCLC所顯示的抗腫瘤療效和安全性，將使其成為 EGFR突變陽(yáng)性NSCLC標(biāo)準(zhǔn)治療的新選擇 ”。

在今年召開的第21屆世界肺癌大會(huì)(WCLC 2020)上公布了艾弗沙®治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC的分析結(jié)果[2]。結(jié)果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的I-II期劑量擴(kuò)展研究。顯示，80mg艾弗沙® 治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為60.0%，160mg 艾弗沙® 治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為84.6%、疾病控制率(DCR)為100% [2]， 為艾弗沙 ®用于CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的治療提供了有力支持 。

肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬，死亡人數(shù)約71.5萬，均占世界首位[3]。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%;亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%[4]。

“第三代EGFR-TKI已被包括美國(guó)和中國(guó)權(quán)威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選，我們相信艾弗沙 ®一定能讓中國(guó)肺癌患者從比肩國(guó)際水準(zhǔn)的中國(guó)原研第三代EGFR-TKI治療中得到生存獲益，也一定能為降低我國(guó)肺癌的高致死率做出貢獻(xiàn)，”牟艷萍女士指出，“同時(shí)，我們會(huì)加速開發(fā)艾弗沙 ®新適應(yīng)證，從而讓更多肺癌患者從艾弗沙 ®治療中獲益。”

艾弗沙 ®一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究已于2019年5月啟動(dòng)。其用于伴有EGFR敏感突變的II-IIIA期術(shù)后NSCLC患者的輔助治療臨床研究也已于今年1月獲批在國(guó)內(nèi)開展。

艾力斯董事長(zhǎng)杜錦豪先生指出，艾弗沙 ® 獲批上市是艾力斯在“集創(chuàng)新藥物研發(fā)、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)”發(fā)展道路上的一個(gè)重要里程碑，也是對(duì)艾力斯一如既往堅(jiān)持自主創(chuàng)新的回報(bào)，更是艾力斯追求“中國(guó)原研”和“中國(guó)創(chuàng)新”的又一個(gè)新的開始。“未來，我們將不遺余力地繼續(xù)投入研發(fā)，深耕肺癌，布局腫瘤，讓更多自主原研的創(chuàng)新藥造福中國(guó)患者，”杜錦豪認(rèn)為，“唯有自主創(chuàng)新，才能福耀中華!”

[1] Yuankai Shi et al., Efficacy and safety of Alflutinib (AST2818) in patients with T790M mutation positive NSCLC: A phase IIb multicenter single arm study, 2020 ASCO, Abstract 9602

[2] Y. Shi et al., CNS Efficacy of AST2818 in Patients with T790M-Positive Advanced NSCLC: Data from a Phase I-II Dose-Expansion Study, 2020 WCLC, Abstract 3286

[3] ttps://gco.iarc.fr/today/

[4] Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014

關(guān)于艾力斯

上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)16年堅(jiān)持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場(chǎng)最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(688578)。

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