百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化生物科技公司，專注于在世界范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予百悅澤®（澤布替尼）附條件批準，用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥 （WM）患者。NMPA藥品審評中心（CDE）于2020年10月將這項新適應癥上市許可申請納入優(yōu)先審評。

中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任，同時也是百悅澤®在WM的關鍵性臨床試驗BGB-3111-210研究的主要研究者邱錄貴教授表示：“罹患WM的多為老年患者，對于這類疾病，維持較長時間的治療可能有助于改善預后效果，但這同時也使得耐受性與安全性成為臨床上需要格外重視的問題。此前公布的研究結果表明，百悅澤®能夠降低患者發(fā)生心血管相關不良反應的風險，并產生深度和持久的疾病緩解，我很欣慰百悅澤®在WM中取得批準，將為更多中國患者帶來獲益。”

此次NMPA附條件批準百悅澤®用于治療既往至少接受過一種治療的WM患者，是基于一項單臂關鍵性 2 期臨床試驗（NCT03332173）的安全性和有效性結果。該試驗的中位隨訪時間為 14.9 個月，經獨立評審委員會（IRC）評估，試驗的主要終點 -- 主要緩解率（MRR）為 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗的安全性數據與先前觀察到的情況相符。

關于華氏巨球蛋白血癥

關于百悅澤®（澤布替尼）

百悅澤®已在以下地區(qū)中獲批如下適應癥：

• 目前，除美國和中國以外，共有30多項百悅澤®針對多項適應癥的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個國家。

  **該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

  百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2300人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導公司產品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fcγ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

  關于百濟神州

  <p font-size:16px;white-space:normal;background-color:#ffffff;"="" style="margin: 0px; padding: 0px 0px 28px; list-style: none; font-family: arial, sans-serif; font-size: medium; box-sizing: border-box; border: 0px; color: rgb(51, 51, 51);">百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現有多元、創(chuàng)新藥物管線的開發(fā)進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支約6000人的團隊。

(新媒體責編：syhz0808)