關(guān)于食管鱗狀細胞癌

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。中國作為食管癌的高發(fā)國家，每年新發(fā)病例數(shù)約占全球的53.7%，死亡病例數(shù)約占全球的55.7%[i]。食管癌主要分為鱗癌和腺癌，其中歐美國家以腺癌為主，約占整體發(fā)病率的70%。而在中國，95%以上的患者為食管鱗狀細胞癌[ii]。

關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在五項適應(yīng)癥中批準百澤安®，包括完全批準百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者，以及附條件批準百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述三項附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。

此外，三項百澤安®新適應(yīng)癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者、一項用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者和一項用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

百濟神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4 項關(guān)鍵性2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。 

關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

百澤安®開展的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391） 
• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635） 
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03412773） 
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 
• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221） 
• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657） 
• 替雷利珠單抗用于治療復發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973） 
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986） 

關(guān)于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2300 人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000 人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線的開發(fā)進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團隊。