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百濟(jì)神州公布2021年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

  • 2021年第二季度產(chǎn)品收入共計(jì)1.386億美元;相較去年同期的0.656億美元增長(zhǎng)了111%;在中國(guó)獲批五項(xiàng)新適應(yīng)癥并上市兩款新產(chǎn)品
     
  • 公布百悅澤®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血。CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的兩項(xiàng)全球3期試驗(yàn)期中分析的積極結(jié)果:其中SEQUOIA試驗(yàn)針對(duì)一線治療,ALPINE試驗(yàn)針對(duì)復(fù)發(fā)難治的情況
     
  • 啟動(dòng)兩項(xiàng)具有強(qiáng)效Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體ociperlimab針對(duì)NSCLC 3期臨床試驗(yàn)
     
  • 宣布將通過(guò)在美國(guó)新建生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)充全球生產(chǎn)能力

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物制藥公司。公司今日公布其近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及2021年第二季度及上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:“我們?cè)诘诙径壤^續(xù)踐行公司核心戰(zhàn)略目標(biāo),并進(jìn)一步為提高百濟(jì)神州在全球腫瘤患者中的影響力做出努力。我們正在不斷提升創(chuàng)新藥物的全球可及性,包括在中國(guó)獲批5項(xiàng)新適應(yīng)癥和上市兩款新產(chǎn)品,百悅澤®在智利、阿聯(lián)酋和以色列獲批商業(yè)化上市,百悅澤®在全球多個(gè)地區(qū)提交注冊(cè)申報(bào),以及我們自主研發(fā)和合作引進(jìn)的候選藥物及臨床階段的管線藥物進(jìn)展順利。我們?cè)诠芫藥物方面取得了三個(gè)關(guān)鍵成績(jī),包括第一,持續(xù)的臨床數(shù)據(jù)證明了百悅澤®作為同類最優(yōu)藥物的實(shí)力,正如兩項(xiàng)全球性臨床試驗(yàn)SEQUOIA和ALPINE試驗(yàn)結(jié)果所證明的那樣,這兩個(gè)試驗(yàn)的期中分析均在有效性上獲得積極結(jié)果,且安全性特征與我們對(duì)全球2300余位入組試驗(yàn)患者的觀察結(jié)果一致;第二,百澤安®在中國(guó)擴(kuò)展了新適應(yīng)癥,這也展示了其在中國(guó)進(jìn)入醫(yī)保目錄的能力和在全球其他地區(qū)進(jìn)行申報(bào)的潛力;第三,我們進(jìn)一步推進(jìn)差異化的臨床3期抗TIGIT抗體ociperlimab項(xiàng)目。我們認(rèn)為這是全球正在開(kāi)發(fā)的最先進(jìn)的抗TIGIT分子之一。此外,我們還持續(xù)鞏固包括研究、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)在內(nèi)的內(nèi)部關(guān)鍵戰(zhàn)略能力,也包括計(jì)劃在美國(guó)新建生產(chǎn)和臨床研發(fā)基地。我們將繼續(xù)履行使命,為全世界幾十億患者提供可及可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥。”

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計(jì)里程碑事件

商業(yè)運(yùn)營(yíng)

  • 第二季度不斷有新產(chǎn)品上市,銷售額不斷增長(zhǎng),其中百悅澤®在美國(guó)的銷售額加速增長(zhǎng),隨著百澤安®、百悅澤®和安加維®納入國(guó)家醫(yī)保目錄(2021年3月1日生效),中國(guó)首個(gè)完整季度銷售情況顯示,三款藥品滿足了日益增長(zhǎng)的患者需求;
  • 自百澤安®、百悅澤®以及安加維® 納入醫(yī)保以來(lái),第二季度醫(yī)院進(jìn)院數(shù)量顯著增加,分別達(dá)到納入醫(yī)保前的約13倍、28倍和23倍。

研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,在美國(guó)、中國(guó)、加拿大和其他國(guó)際市場(chǎng)已獲批多項(xiàng)特定適應(yīng)癥,目前正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行更多審批流程。

  • 在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn),用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者;
  • 新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sNDA)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格,用于治療先前接受過(guò)至少一項(xiàng) CD20 導(dǎo)向療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。處方藥使用者費(fèi)用法案(PDUFA)日期為2021年9月19日;
  • 在加拿大獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 繼續(xù)在新市場(chǎng)推進(jìn)百悅澤®。百悅澤®已在智利、以色列和阿聯(lián)酋上市,用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。迄今為止,已遞交超過(guò)30項(xiàng)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),覆蓋美國(guó)、歐盟和其他20多個(gè)國(guó)家或地區(qū)。本季度,藥監(jiān)部門已受理百悅澤® 的5項(xiàng)上市申請(qǐng);
  • 納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)®(NCCN)腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南(NCCN指南®),作為初治和復(fù)發(fā)/難治性(R/R) WM患者的1A類首選治療方案。百悅澤®尚未在中國(guó)和加拿大以外的地區(qū)獲批用于該適應(yīng)癥;
  • 宣布3期SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03336333)期中分析的積極結(jié)果。該分析對(duì)比了百悅澤®與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R),用于治療未顯示 17p13.1 染色體缺失(del[17p])的初治(TN) 慢性淋巴細(xì)胞白血。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的數(shù)據(jù)。SEQUOIA試驗(yàn)達(dá)到了獨(dú)立審查委員(IRC)評(píng)估的PFS的主要終點(diǎn),與B+R聯(lián)合療法相比,百悅澤®的PFS方面也顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。同時(shí)該研究中百悅澤®耐受良好,符合已知的安全性特征;
  • 公布3 期ALPINE 研究(NCT03734016)期中分析的積極結(jié)果。這些結(jié)果在 2021 年歐洲血液學(xué)會(huì)(EHA2021)第 26 屆線上大會(huì)公布。ALPINE試驗(yàn)顯示,對(duì)比伊布替尼,百悅澤®用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的成年患者時(shí),在研究主要終點(diǎn),即研究者評(píng)估的總緩解率(ORR),和關(guān)鍵次要終點(diǎn)房顫或房撲事件率方面均顯示出了優(yōu)效性;
  • 在EHA2021報(bào)告的其他數(shù)據(jù)包括:
    • 在R/R MCL患者中開(kāi)展的關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03206970)的35個(gè)月隨訪結(jié)果;
    • 在R/R CLL或SLL患者中開(kāi)展的關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03206918)的34個(gè)月隨訪結(jié)果;
  • 完成全球性2期ROSEWOOD試驗(yàn)(NCT03332017)的患者入組,與奧妥珠單抗聯(lián)合對(duì)比奧妥珠單抗單藥治療R/R濾泡性淋巴瘤患者。

百悅澤®預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 將于2021年在美國(guó)獲批用于治療WM患者和既往接受過(guò)至少一項(xiàng)CD20導(dǎo)向療法的MZL患者。繼續(xù)推進(jìn)百悅澤®在全球新的地區(qū)擴(kuò)展新的適應(yīng)癥,包括有望于2021年在中東、南美、澳大利亞和俄羅斯獲批用于治療MCL患者,在歐盟和澳大利亞獲批用于治療WM患者;
  • 將于2021年在一場(chǎng)重要醫(yī)學(xué)會(huì)議上報(bào)告3期SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03336333)中百悅澤®對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R)治療TN CLL/SLL患者的結(jié)果;
  • 將于2022年報(bào)告3期ALPINE試驗(yàn)(NCT03734016)的進(jìn)一步結(jié)果。

百澤安®(替雷利珠單抗):一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在中國(guó)已獲批用于多項(xiàng)特定適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步開(kāi)發(fā),以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。

  • 獲得NMPA批準(zhǔn)用于晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療;
  • 獲得NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者;
  • NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)已受理百澤安®用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sBLA);
  • CDE已受理百澤安®用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)實(shí)體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),并授予優(yōu)先審評(píng)資格;
  • 報(bào)告了百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,作為用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的 3 期 RATIONALE 309 臨床試驗(yàn)(NCT03924986)在期中分析中達(dá)到主要終點(diǎn);
  • 在EHA 2021網(wǎng)絡(luò)大會(huì)上口頭展示環(huán)節(jié)報(bào)告了關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03209973)在中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性(R/R)患者中的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果;
  • 在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)的兩場(chǎng)海報(bào)展示中報(bào)告了數(shù)據(jù):
    • 百澤安®對(duì)比化療用于二線治療晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的全球3期RATIONALE 302試驗(yàn)(NCT03430843)的主要結(jié)果;
    • 治療先前接受過(guò)治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的2期臨床試驗(yàn)(NCT03736889)結(jié)果;
  • 完成了百澤安®對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療在局限性ESCC患者中的3期試驗(yàn)(NCT03957590)的患者入組

百澤安®預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 與諾華合作,于2021年在中國(guó)以外遞交首個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)(BLA);
  • 2021年內(nèi)將向CDE遞交百澤安®聯(lián)合化療作為一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的sBLA。

百匯澤®(帕米帕利):一款PARP1PARP2的選擇性小分子抑制劑,在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)用于既往接受過(guò)至少兩線化療、伴有胚系BRCAgBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

  • 獲得NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。百濟(jì)神州已完成百匯澤®在中國(guó)的商業(yè)化上市。
  • 在ASCO2021的兩場(chǎng)海報(bào)展示中報(bào)告了數(shù)據(jù):
    • 治療攜帶有害或疑似有害BRCA1/2突變(gBRCA1/2m),且既往接受過(guò)不超過(guò)兩線化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性(HER2[-])乳腺癌患者的2期試驗(yàn)(NCT03575065)結(jié)果
    • 百匯澤®對(duì)比安慰劑對(duì)鉑類一線化療響應(yīng)的無(wú)法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者維持治療的2期PARALLEL 303試驗(yàn)(NCT03427814)結(jié)果。

百匯澤®預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 將于2021年或2022年上半年公布百匯澤®作為針對(duì)鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)(NCT03519230)主要結(jié)果。

Ociperlimab (BGB-A1217):一款具有強(qiáng)效Fc功能的在研TIGIT單克隆抗體

  • 已在如下臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)患者入組:
    • Ociperlimab聯(lián)合百澤安®對(duì)比度伐利尤單抗同步放化療(cCRT)用于治療既往未經(jīng)治療的局部晚期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTig-301臨床試驗(yàn)(NCT04866017);
    • Ociperlimab聯(lián)合百澤安®用于一線治療腫瘤PD-L1 高表達(dá)且無(wú)致敏 EGFR 突變或 ALK 易位的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性的 NSCLC 患者的3期AdvanTIG-302臨床試驗(yàn)(NCT04746924);
    • Ociperlimab聯(lián)合百澤安®加放化療用于未經(jīng)治療的局限期小細(xì)胞肺癌患者的2期AdvanTIG-204臨床試驗(yàn)(NCT04952597);
  • 在ASCO 2021上公布o(jì)ciperlimab聯(lián)合百澤安®用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期劑量遞增研究(NCT04047862)的臨床數(shù)據(jù)。

BGB-11417一款在研BCL-2抑制劑

  • 在EHA 2021上報(bào)告了在R/R非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中進(jìn)行首次人體1期試驗(yàn)(NCT04277637)劑量遞增的初步結(jié)果;
  • 已在如下臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)患者入組:
    • 與百悅澤®聯(lián)合治療成熟B細(xì)胞惡性腫瘤成年患者的1期臨床試驗(yàn)(NCT04277637);
    • 在中國(guó), BGB-11417用于成熟B細(xì)胞惡性腫瘤成年患者的1期臨床試驗(yàn)(NCT04883957);
    • BGB-11417用于急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的1期試驗(yàn)(NCT04771130)

BGB-11417預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 將于2021年啟動(dòng)伴有t(11;14)染色體易位的多發(fā)性骨髓瘤患者的1期臨床試驗(yàn)患者入組。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目

  • 繼續(xù)推動(dòng)早期自主研發(fā)管線的劑量遞增研究,包括BGB-A445(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研非配位體競(jìng)爭(zhēng)性抗OX40單克隆抗體),BGB-15025(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研造血干細(xì)胞激酶1[HPK1]抑制劑),BGB-10188(一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤、或聯(lián)合百澤安 ®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑)。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 將于2021年下半年啟動(dòng)BGB-A425(在研TIM3單克隆抗體)聯(lián)合百澤安®的1/2期試驗(yàn)(NCT03744468)的2期部分。

安進(jìn)公司合作項(xiàng)目

  • 在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)凱洛斯®(注射用卡非佐米)聯(lián)合地塞米松用于治療既往至少接受過(guò)兩種治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)的成年R/R多發(fā)性骨髓瘤患者。這是凱洛斯®在中國(guó)獲批的首項(xiàng)適應(yīng)癥。

其他合作項(xiàng)目

Sitravatinib :一款在研受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,可抑制TAM(TYRO3、AXL、MERTK)受體家族、分裂受體家族(VEGFR 2和KIT)和RET。百濟(jì)神州獲得 Mirati Therapeutics授予Sitravatinib在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭的授權(quán)。

  • 啟動(dòng)了一項(xiàng)Sitravatinib聯(lián)合百澤安®用于鱗狀及非鱗狀NSCLC患者的3期試驗(yàn)(NCT04921358)。

生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)

  • 宣布在新澤西州霍普韋爾(Hopewell)的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)新的生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心。百濟(jì)神州已簽署一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議,收購(gòu)一塊面積約42英畝(約17萬(wàn)平方米)的場(chǎng)地,其中超過(guò)100萬(wàn)平方英尺(約9.3萬(wàn)平方米)為可開(kāi)發(fā)地產(chǎn)。新基地在滿足購(gòu)買協(xié)議完成成交并獲得當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)后,預(yù)計(jì)于2023年建成。
  • 蘇州小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正式啟動(dòng)奠基。基地總建筑面積超過(guò)82000平方米,預(yù)計(jì)2023年完成建設(shè)。在基地完成建設(shè)后,基地的規(guī)劃總產(chǎn)能將在原有基礎(chǔ)上最高提升10倍,預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑10億片/粒。

新冠肺炎疫情影響和應(yīng)對(duì)措施

  • 公司預(yù)計(jì)新冠肺炎病毒(COVID-19)引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)其業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響,包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、臨床項(xiàng)目患者入組、參與和數(shù)據(jù)公布。但疫情全球大流行對(duì)未來(lái)的影響仍存在不確定性。公司正在努力減少疫情導(dǎo)致的工作延遲和中斷,并繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事物以及臨床開(kāi)發(fā)目標(biāo)開(kāi)展工作。

企業(yè)發(fā)展

  • 上海證券交易所科創(chuàng)板上市委員會(huì)批準(zhǔn)了公司的上市申請(qǐng)。公司的普通股預(yù)計(jì)于2021年內(nèi)在科創(chuàng)板上交易,具體上市時(shí)間視市場(chǎng)情況和監(jiān)管批準(zhǔn)進(jìn)度而定;
  • 與Shoreline Biosciences簽署了全球獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議,聯(lián)動(dòng) Shoreline 的 iPSC NK 細(xì)胞技術(shù)與百濟(jì)神州的臨床前研發(fā)和臨床開(kāi)發(fā)能力,開(kāi)發(fā)并商業(yè)化一系列基于 NK 細(xì)胞療法的產(chǎn)品組合,用于治療各類惡性腫瘤;
  • 執(zhí)行委員會(huì)新增四位領(lǐng)導(dǎo)人:
    • Clare Fisher, 業(yè)務(wù)擴(kuò)展和并購(gòu)高級(jí)副總裁
    • Christiane Langer,醫(yī)學(xué)博士, 全球(大中華區(qū)以外)醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁
    • Bob Mecca, 財(cái)務(wù)高級(jí)副總裁
    • Adam Roach, 副總裁,亞太區(qū)(大中華區(qū)以外)商業(yè)負(fù)責(zé)人

2021年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至2021年6月30日為44億美元;相比較,截至2021年3月31日為48億美元, 2020年12月31日為47億美元。

  • 截至2021年6月30日的三個(gè)月,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為4.203億美元,主要由于凈虧損4.803億美元,以及凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債增加4290萬(wàn)美元(被1.029億美元的非現(xiàn)金費(fèi)用抵消后);資本支出為3850萬(wàn)美元;藥政里程碑類現(xiàn)金支出為750萬(wàn)美元;財(cái)務(wù)活動(dòng)現(xiàn)金支出3560萬(wàn)美元,主要支出為銀行貸款利息和員工股權(quán)行權(quán)。

收入 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi),營(yíng)收為1.5億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為0.656億美元。

  • 截至2021年6月30日前的3個(gè)月內(nèi),產(chǎn)品總收入為1.386億美元(2020年同期數(shù)據(jù)為0.656億美元),由以下部分組成:
    • 百澤安®中國(guó)銷售收入7490萬(wàn)美元,去年同期數(shù)據(jù)為2940萬(wàn)美元;
    • 百悅澤®銷售收入4240萬(wàn)美元,去年同期數(shù)據(jù)為700萬(wàn)美元;
    • 公司第三款自主研發(fā)藥物百匯澤®中國(guó)銷售收入220萬(wàn)美元。百匯澤®于2021年5月在中國(guó)上市銷售。
    • 在與安進(jìn)的合作框架下,百濟(jì)神州首款授權(quán)引入藥物安加維®在中國(guó)銷售收入為330萬(wàn)美元。百濟(jì)神州于2020年7月上市銷售該藥品。
    • 百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)引入產(chǎn)品在中國(guó)銷售收入1340萬(wàn)美元。去年同期數(shù)據(jù)為2929萬(wàn)美元。
  • 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi),合作營(yíng)收為1140萬(wàn)美元,主要來(lái)自于2021年第一季度與諾華的合作項(xiàng)目下延期償付的部分首付款得到承兌。去年同期無(wú)合作營(yíng)收。

費(fèi)用       截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi)支出為6.248億美元。2020年同期數(shù)據(jù)為4.245億美元。

  • 銷售成本 截至2021年6月30日的三個(gè)月內(nèi)的銷售成本為3630萬(wàn)美元,2020年同期數(shù)據(jù)為1430萬(wàn)美元。銷售增加主要?dú)w因于百澤安®、百悅澤®和安加維®產(chǎn)品銷售增加,其中部分與百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)銷售產(chǎn)品的銷量下滑相抵消。
  • 研發(fā)費(fèi)用 截至2021年6月30日的三個(gè)月,研發(fā)支出為3561萬(wàn)美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2860萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)增加、對(duì)外研究和開(kāi)發(fā)相關(guān)活動(dòng)(包括公司持續(xù)開(kāi)展的自主研究和臨床試驗(yàn))的費(fèi)用增加;同時(shí)我們還為持續(xù)開(kāi)展的研發(fā)項(xiàng)目支付了4500萬(wàn)美元的首付款。研發(fā)費(fèi)用的增加與百澤安®和百悅澤®臨床試驗(yàn)的費(fèi)用降低部分相抵。此外,2021年第二季度,研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3020萬(wàn)美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2370萬(wàn)美元。
  • 銷售、一般及行政管理(SG&A)費(fèi)用 截至2021年6月30日的三個(gè)月,SG&A費(fèi)用為2.323億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為1.240億美元。SG&A支出上漲主要是因?yàn)閱T工人數(shù)增加,以及公司打造全球布局而不斷擴(kuò)大全球商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模的相關(guān)費(fèi)用增加。此外,2021年第二季度,銷售、一般及行政管理相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3460萬(wàn)美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2180萬(wàn)美元。
  • 凈虧損 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi)的凈虧損為4.830億美元,相當(dāng)于每股虧損0.40美元(美國(guó)存托股每股虧損5.23美元);2020年同期凈虧損為3352萬(wàn)美元,相當(dāng)于每股虧損0.33美元(美國(guó)存托股每股虧損4.31美元)。

財(cái)務(wù)摘要

 

[1] 截至2021年6月30日前的三個(gè)月和六個(gè)月內(nèi)的研發(fā)支出包括由正持續(xù)的研發(fā)項(xiàng)目和授權(quán)引入產(chǎn)品產(chǎn)生的首付款支出,分別為4500萬(wàn)美元和5350萬(wàn)美元;去年同期數(shù)據(jù)分別為零和4300萬(wàn)美元。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物制藥公司,專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40 多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030 年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支近7000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。 

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明,包括百濟(jì)神州有關(guān)候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息;后期臨床研究的開(kāi)展和數(shù)據(jù)公布;產(chǎn)品的最新上市申請(qǐng)和上市計(jì)劃;上市藥物和候選藥物的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)里程碑和商業(yè)化進(jìn)程;商業(yè)化進(jìn)展和營(yíng)收增長(zhǎng);正在建設(shè)的生產(chǎn)基地的預(yù)計(jì)產(chǎn)能和完工時(shí)間;可能完成在上海證券交易所科創(chuàng)板上市的預(yù)計(jì)時(shí)間線和計(jì)劃的首次公開(kāi)募股時(shí)間;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、藥政、商業(yè)化以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下述的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;監(jiān)管當(dāng)局的行為對(duì)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間線和進(jìn)展以及藥物上市審批的影響;百濟(jì)神州在上市藥物及候選藥物(如能獲批)中獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。

凱洛斯®(KYPROLIS®)和安加維®(XGEVA® )為安進(jìn)公司的注冊(cè)商標(biāo)。

 

 

(新媒體責(zé)編:syhz0808)

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