這是百悅澤®在俄羅斯取得的首次藥政批準(zhǔn)

目前百悅澤®已在10個(gè)國(guó)家獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤，包括美國(guó)、中國(guó)、加拿大、澳大利亞和其它國(guó)家

百濟(jì)神州致力于通過(guò)自主申報(bào)或與戰(zhàn)略伙伴合作，快速推進(jìn)百悅澤®在全球的注冊(cè)

基于獨(dú)家分銷協(xié)議，Nanolek將在俄羅斯負(fù)責(zé)百悅澤®的商業(yè)化

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)，是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Nanolek是俄羅斯的一家專營(yíng)進(jìn)口替代藥品與創(chuàng)新藥生產(chǎn)的生物制藥公司。雙方今日宣布，百悅澤®(澤布替尼)已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百濟(jì)神州和Nanolek已簽署獨(dú)家分銷協(xié)議，Nanolek有權(quán)在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤®。

“百悅澤®是一款新一代BTK抑制劑，它能夠改善患者的臨床獲益，并減少脫靶副作用。百悅澤®的獲批，將為臨床醫(yī)生與患者帶來(lái)新的選擇，有望幫助俄羅斯MCL患者得到預(yù)后更佳、耐受性更好的治療方案。”俄羅斯科學(xué)院院士，俄羅斯醫(yī)學(xué)研究生學(xué)院腫瘤學(xué)主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“此次批準(zhǔn)再次印證了，百悅澤®作為一項(xiàng)潛在的‘同類最優(yōu)’BTK抑制劑，用于治療血液惡性腫瘤的潛力。我們很高興能為俄羅斯MCL患者帶去這一藥物。百濟(jì)神州一直致力于為全球各地的患者改善臨床獲益，而今年截至目前為止，百悅澤®已經(jīng)在包括美國(guó)、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區(qū)獲得了12項(xiàng)藥政批準(zhǔn)。”

百濟(jì)神州俄羅斯新市場(chǎng)開發(fā)團(tuán)隊(duì)高級(jí)總監(jiān)Vitaly Sokolinsky表示：“我們期待與Nanolek一道，將這一臨床急需的新療法帶給俄羅斯的MCL患者。百濟(jì)神州正在俄羅斯、歐洲等地區(qū)積極拓展，將我們的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和成果帶向全球更多的新市場(chǎng)，此次百悅澤®在俄羅斯取得MCL的獲批，正是這些工作成果的有力體現(xiàn)。”

Nanolek公司總裁Vladimir Khristenko表示：“此次的獲批是為患者謀求福祉的重要里程碑，我們?yōu)榇烁械阶院�。我們期待通過(guò)與百濟(jì)神州的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，推動(dòng)百悅澤®惠及全球患者。我們雙方將通力協(xié)作，為俄羅斯的癌癥患者提供創(chuàng)新療法。”

百悅澤®在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，由獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)根據(jù)2014 Lugano分類標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的百悅澤®總緩解率(ORR)為83.7%，ORR定義為完全緩解(CR)和部分緩解(PR)率的總和。

在118例既往接受過(guò)至少一種治療的MCL患者中，在接受百悅澤®治療后，36例患者(31%)患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中最常見不良事件為感染性肺炎(11%)和出血(5%)。8例患者(7%)因試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見的不良事件為感染性肺炎(3.4%)，1例患者(0.8%)由于不良反應(yīng)減少用藥劑量。

百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。

關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)

MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，發(fā)生在淋巴結(jié)外緣(即“套區(qū)”)[1]，MCL患者約占所有NHL病例的5%[1]。MCL在男性中的發(fā)生率高于女性[1]，許多MCL患者是在60歲左右時(shí)被確診[1]。MCL患者預(yù)后較差，中位生存期為3至4年，且往往在疾病晚期才得到確診[2]。在俄羅斯，每年新增的MCL病例超過(guò)1000例[3]。

關(guān)于百悅澤®(澤布替尼)

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)地抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤®已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：

2019年11月，百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者*;

2020年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者**;

2020年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL) 患者**;

2021年2月，百悅澤®在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者;

2021年3月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者;

2021年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)患者**;

2021年7月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;

2021年7月，百悅澤®在智利獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;

2021年8月，百悅澤®在巴西獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;

2021年8月，百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療成年華氏巨球蛋白血癥(WM)患者;

2021年9月，百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療接受過(guò)至少一種基于抗CD20方案的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者*;

2021年10月，百悅澤®在新加坡獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;

2021年10月，百悅澤®在以色列獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;

2021年10月，百悅澤®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年華氏巨球蛋白血癥(WM)患者，或用于一線治療不適合接受免疫化療的成年WM患者;

2021年10月，百悅澤®在澳大利亞獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;

2021年10月，百悅澤®在俄羅斯獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

迄今為止，百悅澤®已遞交超過(guò)30項(xiàng)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，覆蓋美國(guó)、中國(guó)、歐盟和其他20多個(gè)國(guó)家或地區(qū)。

*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率(ORR)獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展90多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過(guò)13000人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球40多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市)及百匯澤®(已在中國(guó)獲批上市)。百濟(jì)神州擁有一支追求高品質(zhì)與創(chuàng)新、立足科學(xué)與醫(yī)學(xué)的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)建立了領(lǐng)先地位，打造了一支規(guī)模龐大、聚焦于腫瘤學(xué)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支7000多人的團(tuán)隊(duì)。

關(guān)于Nanolek

Nanolek是一家俄羅斯的生物制藥公司，由Vladimir Khristenko和Mikhail Nekrasov于2011年創(chuàng)建。公司致力于通過(guò)自主研發(fā)，或與合作伙伴共同生產(chǎn)進(jìn)口仿制藥和創(chuàng)新藥。 Nanolek是俄羅斯兒童疫苗生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。 目前，Nanolek的產(chǎn)品組合中已有20種藥物，此外還有35種藥物處于上市進(jìn)程中的不同階段，計(jì)劃于未來(lái)5年內(nèi)上市。公司的工廠于2014年在基羅夫地區(qū)啟用，該工廠引入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作和技術(shù)，生產(chǎn)設(shè)施除經(jīng)GMP認(rèn)證外，也定期通過(guò)大型國(guó)際制藥公司的質(zhì)量稽查，與賽諾菲、楊森、默克和Aspen等公司合作生產(chǎn)藥物。

Nanolek也與RSOH(俄羅斯腫瘤血液學(xué)家學(xué)會(huì))積極合作，推動(dòng)科學(xué)教育。針對(duì)CLL、華氏巨球蛋白血癥和邊緣區(qū)細(xì)胞淋巴瘤這幾項(xiàng)公司擬申請(qǐng)的適應(yīng)癥，Nanolek也為血液學(xué)醫(yī)生提供了繼續(xù)教育項(xiàng)目。

(新媒體責(zé)編：zpl05-02)