中國(guó)加入ICH之后數(shù)據(jù)互認(rèn)，國(guó)外原研藥正高速進(jìn)軍中國(guó)，仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迫在眉睫。中國(guó)藥企要在ICH環(huán)境與國(guó)家集采下生存，必須關(guān)注全球回報(bào)，全球化是唯一出路。在此背景下，中美雙報(bào)對(duì)藥企而言意義重大。對(duì)制劑企業(yè)而言，以中美開放臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)為前提，中美雙報(bào)可提高臨床效率，加速藥品上市;對(duì)原料藥企業(yè)而言，藥品中美雙報(bào)將助力消化原料藥企業(yè)的過(guò)剩產(chǎn)能，進(jìn)一步為我國(guó)原料藥產(chǎn)品打開國(guó)際市場(chǎng)。

ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)

CPhI制藥在線為了幫助國(guó)產(chǎn)藥加快藥品上市路徑并實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，特舉辦《ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)》，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)資深藥品注冊(cè)專家張丹博士與Chris老師對(duì)中外聯(lián)合臨床開發(fā)、中美雙報(bào)策略與注冊(cè)資料實(shí)操進(jìn)行深度解析，并配合實(shí)際案例講解，歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)名學(xué)習(xí)。

培訓(xùn)會(huì)安排：

培訓(xùn)主題：ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間：2021年11月25日-26日(周四、周五)

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海(具體地址定向通知報(bào)名人員)

培訓(xùn)大綱：

11月25日主講：Chris老師

國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)策略與CTD資料撰寫實(shí)操

1、我國(guó)藥品法規(guī)改革趨勢(shì)介紹;

2、新藥品注冊(cè)分類簡(jiǎn)析及異同比較;

3、臨床急需藥品注冊(cè)策略以及注冊(cè)制度討論;

4、原輔包共同審評(píng)審批系列政策討論;

5、上市許可持有人MAH系列制度討論;

6、仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策研究;

7、CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作;

8、答疑互動(dòng)。

11月26日主講：張丹老師

基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報(bào)專題培訓(xùn)

一、中國(guó)及全球監(jiān)管環(huán)境總覽

二、ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))介紹

1. ICH的背景及法規(guī)組成

2. 中國(guó)加入ICH后藥品審評(píng)審批政策的變化

三、 創(chuàng)新藥中美雙報(bào)

1. 中、美藥品上市申報(bào)政策對(duì)中外聯(lián)合臨床開發(fā)的指導(dǎo)意義

2. 藥品開發(fā)成功后，應(yīng)如何進(jìn)行中美雙報(bào)

3. 如何規(guī)劃產(chǎn)品在未來(lái)的中美雙報(bào)

四、新法規(guī)下，如何加快藥品上市路徑、實(shí)現(xiàn)國(guó)際化?

1、國(guó)產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關(guān)案例解析

2、特殊時(shí)期審評(píng)審批政策的變化及藥品上市案例解析

五、互動(dòng)環(huán)節(jié)

1、由老師提出問(wèn)題，學(xué)員探討

2、Q&A

學(xué)習(xí)目的：

1、全面了解中國(guó)及全球藥品監(jiān)管環(huán)境;

2、深刻理解中國(guó)加入ICH后藥品審評(píng)審批政策的變化;

3、通過(guò)法規(guī)解讀與實(shí)戰(zhàn)案例，學(xué)習(xí)中美雙報(bào)從臨床開發(fā)到申報(bào)上市的策略要點(diǎn);

4、了解原輔包共同審評(píng)審批重點(diǎn)要求;

5、學(xué)習(xí)CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作。

參加對(duì)象：

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或高管;藥品注冊(cè)經(jīng)理、法規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理;研發(fā)QA;注冊(cè)申報(bào)人員、CRO公司等。

講師簡(jiǎn)介：

張丹老師

俄羅斯工程院院士

“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家

國(guó)際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)

NMPA ICH工作組專家

知名藥企聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官

張博士曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)(CBA)會(huì)長(zhǎng)，美中藥物專業(yè)協(xié)會(huì)(SAPA)執(zhí)行董事，百華協(xié)會(huì)(Bayhelix)董事�，F(xiàn)任國(guó)家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家，并參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評(píng)審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國(guó)際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)，NMPA ICH工作組專家。

Chris老師

從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊(cè)工作，并且支持歐美注冊(cè)事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊(cè)法規(guī)。多次參與藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國(guó)以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)維護(hù)。

報(bào)名信息：

1、會(huì)議形式：線下實(shí)地培訓(xùn)

2、會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元

早鳥價(jià)：2500元 /人(截止到11月19日)

團(tuán)購(gòu)價(jià)：3人同行， 8折優(yōu)惠

*購(gòu)買智藥商學(xué)院VIP會(huì)員可免費(fèi)參會(huì)

3、發(fā)票：

線下會(huì)議：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

4、參會(huì)權(quán)益：

培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐、會(huì)務(wù)發(fā)票。

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