用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌患者的治療

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)是一家立足科學(xué)的全球性生物科技企業(yè)，專(zhuān)注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日與百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)共同宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)普貝希®(貝伐珠單抗注射液)用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。根據(jù)百濟(jì)神州與百奧泰于2020年8月達(dá)成的合作協(xié)議，百濟(jì)神州將進(jìn)行普貝希®中國(guó)市場(chǎng)(包括港澳臺(tái)地區(qū))的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因[1]。在中國(guó)，肺癌發(fā)病率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)[2] [3]，其中，NSCLC約占肺癌的85%[4]。而在中國(guó)常見(jiàn)新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并居常見(jiàn)癌癥死亡原因的第五位[5]。

普貝希®是一款由百奧泰開(kāi)發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑，其通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀®已在全球獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項(xiàng)實(shí)體瘤。一系列的臨床前比對(duì)研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究以及國(guó)際多中心III期臨床比對(duì)研究，證實(shí)了普貝希®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀®具有相似性，2021年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也已受理其生物制品上市許可申請(qǐng)。

百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟(jì)神州始終致力于為全球患者帶來(lái)更可及、可負(fù)擔(dān)的藥物，此次普貝希®的獲批不僅為國(guó)內(nèi)肺癌及結(jié)直腸癌患者帶來(lái)了治療新選擇，后續(xù)其還將與百濟(jì)神州多款自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)的管線藥物互為補(bǔ)充，是我們不斷拓展的癌癥產(chǎn)品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動(dòng)普貝希®單藥及聯(lián)合用藥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，并將以親民的價(jià)格，加快惠及更多中國(guó)患者。”

百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士評(píng)論道：“普貝希®作為百奧泰第二個(gè)獲批上市的生物類(lèi)似藥，是國(guó)內(nèi)腫瘤患者的福音!普貝希®將以高品質(zhì)、高可及性的特點(diǎn)，為腫瘤患者帶來(lái)治療新選擇。接下來(lái)，百奧泰將與百濟(jì)神州一起全力推進(jìn)普貝希®的上市，讓患者盡快用上可負(fù)擔(dān)、高質(zhì)量的生物藥。”

除100mg/瓶的常規(guī)規(guī)格外，此次普貝希®還開(kāi)發(fā)了400mg/瓶的大規(guī)格，進(jìn)一步提高了輸注配藥的便捷性。此外，百濟(jì)神州已啟動(dòng)自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)與普貝希®的聯(lián)合療法臨床研究，以加速拓展適應(yīng)癥布局，惠及更多患者。

[1] Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Dec 16, 2020

關(guān)于普貝希®

普貝希®是一款由百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)結(jié)合而起效，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而減少新生血管形成，誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果。在全球范圍內(nèi)，貝伐珠單抗原研藥已獲批用于治療多種適應(yīng)癥，包括結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)7700人的團(tuán)隊(duì)。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類(lèi)生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立®(阿達(dá)木單抗)和普貝希®(貝伐珠單抗)已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進(jìn)入臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(hào)(百奧泰)。

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