用于非小細胞肺癌和結直腸癌患者的治療

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)是一家立足科學的全球性生物科技企業(yè)，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日與百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)共同宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準普貝希®(貝伐珠單抗注射液)用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌(NSCLC)和轉(zhuǎn)移性結直腸癌患者。根據(jù)百濟神州與百奧泰于2020年8月達成的合作協(xié)議，百濟神州將進行普貝希®中國市場(包括港澳臺地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化。

肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因[1]。在中國，肺癌發(fā)病率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢[2] [3]，其中，NSCLC約占肺癌的85%[4]。而在中國常見新發(fā)癌癥中，結直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并居常見癌癥死亡原因的第五位[5]。

普貝希®是一款由百奧泰開發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀®已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，證實了普貝希®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀®具有相似性，2021年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局也已受理其生物制品上市許可申請。

百濟神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州始終致力于為全球患者帶來更可及、可負擔的藥物，此次普貝希®的獲批不僅為國內(nèi)肺癌及結直腸癌患者帶來了治療新選擇，后續(xù)其還將與百濟神州多款自主研發(fā)和授權引進的管線藥物互為補充，是我們不斷拓展的癌癥產(chǎn)品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動普貝希®單藥及聯(lián)合用藥的開發(fā)及商業(yè)化，并將以親民的價格，加快惠及更多中國患者。”

百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士評論道：“普貝希®作為百奧泰第二個獲批上市的生物類似藥，是國內(nèi)腫瘤患者的福音!普貝希®將以高品質(zhì)、高可及性的特點，為腫瘤患者帶來治療新選擇。接下來，百奧泰將與百濟神州一起全力推進普貝希®的上市，讓患者盡快用上可負擔、高質(zhì)量的生物藥。”

除100mg/瓶的常規(guī)規(guī)格外，此次普貝希®還開發(fā)了400mg/瓶的大規(guī)格，進一步提高了輸注配藥的便捷性。此外，百濟神州已啟動自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)與普貝希®的聯(lián)合療法臨床研究，以加速拓展適應癥布局，惠及更多患者。

[1] Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Dec 16, 2020

關于普貝希®

普貝希®是一款由百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)結合而起效，阻斷VEGF與其受體結合，從而減少新生血管形成，誘導現(xiàn)有血管的退化，達到抑制腫瘤生長的效果。在全球范圍內(nèi)，貝伐珠單抗原研藥已獲批用于治療多種適應癥，包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7700人的團隊。

關于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動六款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立®(阿達木單抗)和普貝希®(貝伐珠單抗)已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進入臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(百奧泰)。

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