全球首創(chuàng)的脈絡(luò)膜上腔微注射(SCS Microinjection)給藥療法

國內(nèi)針對(duì)葡萄膜炎性黃斑水腫的首項(xiàng)臨床試驗(yàn)及潛在的首款獲批藥物

新藥上市申請(qǐng)已獲美國FDA批準(zhǔn)用于葡萄膜炎性黃斑水腫治療

專注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司Arctic Vision極目生物(“極目生物”)宣布，公司首個(gè)管線產(chǎn)品ARVN001(曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液，在美國稱為XIPERE™)針對(duì)葡萄膜炎性黃斑水腫治療的國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)順利完成首例患者給藥。XIPERE™是全球首創(chuàng)的脈絡(luò)膜上腔微注射(SCS Microinjection)給藥在研療法，在美國針對(duì)葡萄膜炎性黃斑水腫治療的新藥上市申請(qǐng)已于10月25日獲得FDA批準(zhǔn)，即將上市。

突破性給藥技術(shù)：脈絡(luò)膜上腔(SCS)微注射

極目生物在國內(nèi)開展的ARVN001研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，主要研究目的為：在因繼發(fā)于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫(Uveitic Macular Edema, UME)患者中，評(píng)估曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液(ARVN001)的有效性和安全性。這是我國第一項(xiàng)針對(duì)葡萄膜炎性黃斑水腫的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，也是脈絡(luò)膜上腔微針注射療法在中國患者的首次應(yīng)用。ARVN001在美國的關(guān)鍵性III期臨床研究PEACHTREE1結(jié)果顯示，接受ARVN001治療后24周，患者視力得到顯著提升，黃斑水腫快速顯著改善且作用持久，同時(shí)眼壓升高及白內(nèi)障發(fā)生率較低，展示出藥物良好的療效和安全性。

本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者為中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)副主任委員、重慶市眼科學(xué)市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院眼科主任楊培增教授。楊教授表示：“糖皮質(zhì)激素的局部給藥是目前葡萄膜炎的常用治療方法之一，但治療過程中容易出現(xiàn)白內(nèi)障、眼壓升高、青光眼等不良反應(yīng)，為患者帶來困擾和負(fù)擔(dān)。極目生物的創(chuàng)新療法ARVN001將藥物直接遞送到脈絡(luò)膜上腔，同時(shí)阻隔藥物向眼前節(jié)的彌散，有望大幅度提高藥物的生物利用率、降低副作用風(fēng)險(xiǎn)。我們很高興將這種療法應(yīng)用于臨床實(shí)踐，并期待早日為葡萄膜炎性黃斑水腫患者帶來這一新的治療選擇。”

極目生物首席醫(yī)學(xué)官劉清博士提到：“我們非常高興在ARVN001的臨床開發(fā)上又邁進(jìn)了里程碑式的一步。脈絡(luò)膜上腔注射療法經(jīng)證實(shí)的高效性、安全性及微創(chuàng)操作的便利性讓我們對(duì)這項(xiàng)試驗(yàn)的順利開展充滿信心。目前國內(nèi)還沒有用于葡萄膜炎性黃斑水腫的治療藥物獲批，我們希望盡快填補(bǔ)這一空白，在解決未滿足的患者需求同時(shí)，也為脈絡(luò)膜上腔注射技術(shù)在臨床上的應(yīng)用打好基礎(chǔ)，未來將其應(yīng)用于更多眼底疾病治療領(lǐng)域，造福更多患者，為眼健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。”

關(guān)于葡萄膜炎性黃斑水腫（UME ）

葡萄膜炎(Uveitis)是一組累及葡萄膜的高致盲性眼部炎癥性疾病，嚴(yán)重危害患者的視力和生活質(zhì)量，給患者及其家庭和社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。黃斑水腫是葡萄膜炎最常見、最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是葡萄膜炎引起永久性視力損害的首要因素�；颊咭暰W(wǎng)膜中視力最敏銳的區(qū)域黃斑出現(xiàn)積液形成水腫，從而引起視力嚴(yán)重下降甚至致盲。ARVN001為全球首個(gè)且唯一獲批的葡萄膜炎繼發(fā)黃斑水腫治療藥物。

關(guān)于ARVN001

ARVN001為一款專為脈絡(luò)膜上腔注射給藥的糖皮質(zhì)激素曲安奈德專利混懸液，在美國已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)，同時(shí)也正被開發(fā)用于糖尿病黃斑水腫(DME)等其他眼底疾病。此創(chuàng)新的脈絡(luò)膜上腔給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼后節(jié)且作用持久，并能大幅降低對(duì)眼內(nèi)正常組織的不良影響。

2020年3月，極目生物獲得了XIPERE™在大中華區(qū)(中國大陸，香港，澳門和臺(tái)灣)和韓國的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益，項(xiàng)目代號(hào)ARVN001。2021年8月，極目生物獲得ARVN001在東盟十國及印度的獨(dú)家權(quán)益。2021年9月，極目生物再次擴(kuò)大ARVN001權(quán)益地區(qū)，獲得澳大利亞、新西蘭獨(dú)家授權(quán)。

2021年9月，極目生物獲得ARVN001國內(nèi)第二個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為糖尿病性黃斑水腫，目前正在準(zhǔn)備開展臨床試驗(yàn)。

關(guān)于極目生物

極目生物是一家總部位于中國、專注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司，擁有覆蓋從早期發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)化階段的一系列突破性眼科治療技術(shù)產(chǎn)品組合。公司的愿景是，通過在中國、亞洲乃至全球提供創(chuàng)新療法，解決眼科疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)�業(yè)投資方的支持下創(chuàng)立，并由一支擁有豐富的全球眼科產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)精英團(tuán)隊(duì)管理。

1Yeh S, Khurana RN, Shah M, et al. Efficacy and Safety of Suprachoroidal CLS-TA for Macular Edema Secondary to Noninfectious Uveitis: Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):948-955.

拓展閱讀：

1.極目生物合作伙伴Clearside Biomedical葡萄膜炎性黃斑水腫治療藥物XIPERE™ (ARVN001)美國獲批上市

2.極目生物宣布再次擴(kuò)大脈絡(luò)膜上腔注射療法ARVN001權(quán)益地區(qū)，獲得澳大利亞、新西蘭獨(dú)家授權(quán)

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4.脈絡(luò)膜上腔新型制劑ARVN001——葡萄膜炎性黃斑水腫克星

(新媒體責(zé)編：zpl05)