晚期肺癌腦轉(zhuǎn)移治療療效仍需突破，中國原研肺癌靶向藥值得期待

2021年12月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼片）一線治療表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者獲突破性療法認(rèn)定。

圖片來源于CDE官網(wǎng)

2020年7月開始實(shí)施的突破性治療審評政策旨在促進(jìn)具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā)，用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且目前尚無有效防治手段的疾病。因此，該認(rèn)定更強(qiáng)調(diào)某種藥物相比現(xiàn)有療法的突破性。

晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率為40%-50%^[1]，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移肺癌患者的生存率低，是肺癌治療失敗的常見原因之一。

相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更強(qiáng)的穿透血腦屏障的能力，因此治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者療效更佳， 而且對于第一代和第二代EGFR-TKI治療后出現(xiàn)EGFR T790M突變NSCLC也有很好的療效。

雖然三代EGFR-TKI已成為當(dāng)前EGFR敏感突變NSCLC的一線治療新標(biāo)準(zhǔn)，為國內(nèi)外權(quán)威NSCLC診療指南推薦，但是其為腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者帶來的生存獲益仍有提升空間，其臨床應(yīng)用安全性和耐受性也需進(jìn)一步加強(qiáng)。

今年11月1日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）宣布艾弗沙^®一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全國多中心、隨機(jī)對照、雙盲的III期臨床研究（FURLONG）達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無進(jìn)展生存（PFS）獲益。

今年3月，艾弗沙^®在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，是艾力斯追求創(chuàng)新藥研發(fā)的一個里程碑。此次CDE授予突破性療法認(rèn)定有望加速艾弗沙^®一線治療晚期NSCLC適應(yīng)癥的上市申請，是艾力斯創(chuàng)新藥研發(fā)史的又一個里程碑。

艾弗沙^®是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。 2021年3月，艾弗沙®在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。關(guān)于艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）

關(guān)于艾弗沙^®一線治療III期臨床研究

FURLONG研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼（AST2818）與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內(nèi)55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機(jī)接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進(jìn)展或其他原因?qū)е碌耐顺�。研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性等。

關(guān)于艾力斯

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)17年堅(jiān)持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。

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