百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥于8日宣布其YH003(CD40單克隆抗體)聯合PD-1單抗(特瑞普利單抗)的國際多中心II期臨床研究(編號為YH003004)在澳大利亞完成首例患者給藥。

這是一項多中心、開放性II期研究，旨在評估YH003聯合特瑞普利單抗(PD-1單抗)治療PD-(L)1耐藥的不可切除/轉移性黑色素瘤和胰腺導管腺癌患者的療效和安全性。本研究是一項國際多中心臨床研究(MRCT)在澳大利亞，美國和中國等國家和地區(qū)進行。該臨床研究將包括三個平行隊列，每個受試者將接受0.3 mg/kg YH003與240 mg特瑞普利單抗聯合治療，每三周為一個療程，以評估抗腫瘤活性和安全性。隊列IIA為YH003和特瑞普利單抗治療不可切除/轉移性黑色素瘤受試者，這些受試者是抗PD-1/PD-L1治療失敗的患者。IIB組為YH003和特瑞普利單抗治療不可切除/轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)受試者，這些受試者是一線標準治療失敗的患者。另一組IIC是YH003和特瑞普利單抗聯合納米粒白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱治療未經任何系統治療的不可切除/轉移性PDAC患者。該研究采用Simon的兩階段優(yōu)化設計，當每個隊列入組18名受試者時，將做一次評估。

對此百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“很高興YH003國際多中心II期臨床研究在澳洲完成首例病人給藥，這是我們產品管線中的第一個臨床II期給藥。我們將繼續(xù)加速推進各條臨床管線，早日開發(fā)出安全有效的創(chuàng)新藥，造福中外病患。”

關于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動型抗體，通過特異性結合CD40受體，促進抗原提呈細胞的活化，正向調控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關鍵調節(jié)點，可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內篩選到完全抑制腫瘤生長，同時又沒有肝毒性等副作用的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯合使用，YH003在小鼠體內對多種腫瘤模型都表現出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現了很好的安全性。

關于祐和醫(yī)藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥承擔著為百奧賽圖研發(fā)管線進行臨床開發(fā)的使命，依托強大的臨床開發(fā)團隊和豐富的臨床開發(fā)經驗，為中國乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。百奧賽圖聚焦于腫瘤和非腫瘤的抗體藥物治療，已構建起針對十多個靶點的強大研發(fā)管線。現階段四個研發(fā)產品分別獲取了美國和中國臨床批件，兩個產品獲得FDA和NMPA的II期臨床批準并已啟動全球二期，兩個研發(fā)產品進入中國I期臨床，四個在澳洲I期臨床階段。

關于百奧賽圖

百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術驅動新藥研發(fā)的國際性生物制藥公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術創(chuàng)新、持續(xù)新藥產出、守護人類健康為使命�；�于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨立知識產權的全人抗體RenMice平臺(RenMab®和RenLite®小鼠)，將單抗和雙抗開發(fā)技術平臺、動物體內藥效篩選平臺、強大的臨床開發(fā)能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)能力。百奧賽圖正在對1000多個可成藥的靶點進行規(guī)�；�藥物開發(fā)(“千鼠萬抗(TM)”計劃)，隨著計劃的實施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，持續(xù)產出眾多First-in-class和Best-in-class的抗體藥物，更好的惠及患者。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、美國波士頓、上海等地設有分支機構。

(新媒體責編：zpl05)