智藥研習(xí)社是CPhI制藥在線打造的制藥行業(yè)知識分享學(xué)習(xí)平臺，匯聚百位行業(yè)知名講師，課程涵蓋政策市場、研發(fā)注冊、質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)、帶量采購、外貿(mào)拓客 等多個(gè)熱門領(lǐng)域，滿足制藥人士對知識更新的多方位需求。2022年3月17-18日 ，智藥研習(xí)社將在上海舉辦2場線下培訓(xùn)會，培訓(xùn)主題分別為“ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國內(nèi)注冊實(shí)操”、“MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移”。邀請到NMPA ICH工作組專家張丹博士、跨國藥企資深藥政專家Chris老師、教授級高工牛萍老師與資深GMP專家丁恩峰老師結(jié)合法規(guī)與實(shí)操案例講解分享。歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)名學(xué)習(xí)。

 

培訓(xùn)會一：ICH 創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國內(nèi)注冊實(shí)操培訓(xùn)會

 

中美雙報(bào)培訓(xùn)會

培訓(xùn)時(shí)間：2022年3月17日-18日

 

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海(具體地址另行通知)

 

早鳥價(jià)：2500元/人(截止：3月10日) 團(tuán)購價(jià)：3人同行，八折優(yōu)惠。

 

課程大綱：

 

Day 1(3月17日)

 

講師：Chris老師

 

國內(nèi)藥品注冊策略與CTD資料撰寫實(shí)操

 

我國法規(guī)改革趨勢介紹

 

新藥品注冊分類簡析及異同比較

 

臨床急需藥品注冊策略以及注冊制度討論

 

原輔包共同審評審批系列政策討論

 

上市許可持有人MAH系列制度討論

 

仿制藥一致性評價(jià)政策研究

 

CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作

 

答疑互動

 

Day 2(3月18日)

 

講師：張丹博

 

基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報(bào)

 

一、中國及全球監(jiān)管環(huán)境總覽

 

二、ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)介紹

 

ICH的背景及法規(guī)組成

 

中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化

 

三、創(chuàng)新藥中美雙報(bào)

 

中、美藥品上市申報(bào)政策對中外聯(lián)合臨床開發(fā)的指導(dǎo)意義

 

藥品開發(fā)成功后，應(yīng)如何進(jìn)行中美雙報(bào)

 

如何規(guī)劃產(chǎn)品在未來的中美雙報(bào)

 

四、新法規(guī)下，如何加快藥品上市路徑、實(shí)現(xiàn)國際化?

 

國產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關(guān)案例解析

 

特殊時(shí)期審評審批政策的變化及藥品上市案例解析

 

五、互動環(huán)節(jié)

 

由老師提出問題，學(xué)員探討

 

Q&A

 

講師簡介：

 

張丹博士

 

俄羅斯工程院院士

 

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會理事

 

“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家

 

國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長

 

NMPA ICH工作組專家

 

張博士是中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會理事，曾任中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會藥物研發(fā)專業(yè)委員會主任委員，現(xiàn)任創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會副主任委員。曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會(CBA)會長，美中藥物專業(yè)協(xié)會(SAPA)執(zhí)行董事，百華協(xié)會(Bayhelix)董事�，F(xiàn)任國家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家，并參與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長，NMPA ICH工作組專家。

 

Chris 老師

 

多次參與藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論

 

在跨國企業(yè)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請

 

講者從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報(bào)，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護(hù)。

 

培訓(xùn)會二：MAH 委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移培訓(xùn)會

 

MAH培訓(xùn)會

培訓(xùn)時(shí)間：2022年3月17日—18日

 

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海

 

早鳥價(jià)：2500元/人(截止：3月10日) 團(tuán)購價(jià)：3人同行，八折優(yōu)惠。

 

課程大綱：

 

Day1

 

3月17日主講：丁老師

 

一、中國原料藥關(guān)聯(lián)審評政策最新解析

 

二、中國原料藥工藝變更管理

 

三、美國DMF指南要點(diǎn)解析

 

四、美國原料藥變更指南解析

 

五、CEP申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)

 

六、技術(shù)轉(zhuǎn)移專題(轉(zhuǎn)移方案撰寫、轉(zhuǎn)移報(bào)告撰寫、技術(shù)溝通會議召開、物料和文件準(zhǔn)備、如果評估硬件差異、技術(shù)轉(zhuǎn)移接受標(biāo)準(zhǔn)確定、技術(shù)轉(zhuǎn)移責(zé)任劃分等)

 

Day2

 

3月18日主講：牛老師

 

主題一：MAH制度及法規(guī)要求

 

一、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)對MAH的要求

 

二、美國、歐盟和日本MAH制度介紹

 

三、需要關(guān)注的一些陸續(xù)配套出臺的法規(guī)文件

 

四、MAH制度的實(shí)施對制藥行業(yè)有什么影響

 

主題二：藥品上市后的變更管理

 

一、變更控制在整個(gè)供應(yīng)鏈和產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用

 

二、持有人變更管理

 

三、藥品生產(chǎn)場地變更管理

 

四、委托生產(chǎn)如何進(jìn)行變更控制

 

主題三：MAH自行生產(chǎn)藥品的管理

 

一、根據(jù)新的法規(guī)要求完善質(zhì)量體系文件

 

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定

 

三、如何建立年度報(bào)告制度

 

主題四：藥品委托生產(chǎn)(CDMO)的管理

 

一、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南要求

 

二、受托方評估、審計(jì)和選定

 

三、持有人和受托人的責(zé)任與義務(wù)

 

四、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容要求

 

五、質(zhì)量體系日常監(jiān)管

 

六、產(chǎn)品出廠放行和上市放行

 

主題五：技術(shù)轉(zhuǎn)移

 

一、什么是技術(shù)轉(zhuǎn)移

 

二、技術(shù)轉(zhuǎn)移在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的重要性

 

三、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南要求

 

四、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程介紹(制定計(jì)劃、準(zhǔn)備階段、執(zhí)行和確認(rèn)、許可和生產(chǎn)以及關(guān)閉階段)

 

五、技術(shù)轉(zhuǎn)移中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

 

六、技術(shù)轉(zhuǎn)移案例分析

 

七、技術(shù)轉(zhuǎn)移常見問題

 

講師簡介：

 

丁恩峰老師

 

國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

 

曾在跨國企業(yè)擔(dān)任國際藥品注冊和GMP審計(jì)工作，參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織(WHO)聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對我國制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國內(nèi)的檢查，具有豐富的分析問題和解決問題的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

 

牛萍老師

 

制藥工程碩士、高級工程師(教授級)

 

質(zhì)量與合規(guī)高級顧問

 

牛萍老師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

 

多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個(gè)制藥行業(yè)大型項(xiàng)目，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、藥品質(zhì)量一致性評價(jià)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。應(yīng)邀進(jìn)行過多次GMP相關(guān)課程的授課，包括對GMP檢查員的培訓(xùn)。

(新媒體責(zé)編：pl0902)