ReCOV泰州生產(chǎn)基地順利通過(guò)歐盟QP審計(jì)

2022-04-11 16:25:46

來(lái)源：河北網(wǎng)絡(luò)廣播電視臺(tái)

江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：2179.HK)公布，已于2022年4月9日就本公司位于中國(guó)泰州的重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生產(chǎn)基地獲得由歐盟質(zhì)量授權(quán)人(QP)簽發(fā)的符合性聲明。

依據(jù)Eudralex Vol 4法規(guī)(歐盟質(zhì)量管理規(guī)范)以及國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)、美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(PDA)、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)等指導(dǎo)原則，此次歐盟QP審計(jì)主要針對(duì)抗原和新型佐劑BFA03的原液及制劑，涵蓋生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)備設(shè)施管理體系、驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、產(chǎn)品檢測(cè)和放行管理等多方面進(jìn)行全面系統(tǒng)且深入的檢查。這標(biāo)志著公司泰州生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，為ReCOV的高品質(zhì)開(kāi)發(fā)和未來(lái)國(guó)際商業(yè)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

ReCOV為公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗。根據(jù)公司進(jìn)行的相關(guān)研究，ReCOV對(duì)奧密克戎、德?tīng)査茸兎N病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。公司在新西蘭為ReCOV進(jìn)行的I期試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)顯示，總體安全性良好，相比其他已批準(zhǔn)上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候選疫苗，ReCOV可潛在性誘導(dǎo)相似或更高水平的中和抗體。

關(guān)于瑞科生物

瑞科生物是一家始創(chuàng)于 2011 年的創(chuàng)新型疫苗公司，以"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康" 為使命愿景，已建立先進(jìn)的新型佐劑、蛋白工程和免疫評(píng)價(jià)三大技術(shù)平臺(tái)，擁有 HPV 系列疫苗、重組新冠疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組四價(jià)流感疫苗、重組成人結(jié)核病疫苗為代表的高價(jià)值產(chǎn)品管線組合，核心團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)及商業(yè)化方面擁有逾 20 年經(jīng)驗(yàn)。

關(guān)于重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV

2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省疾控中心、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會(huì)，共同開(kāi)發(fā)重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO細(xì)胞)(以下簡(jiǎn)稱ReCOV疫苗)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導(dǎo)下，綜合運(yùn)用蛋白工程、新佐劑等技術(shù)對(duì)疫苗進(jìn)行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強(qiáng)、對(duì)目前世界上流行的突變株有很好的交叉保護(hù)效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢(shì)，成為非常有競(jìng)爭(zhēng)力的新一代新冠疫苗。

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