江蘇瑞科生物技術股份有限公司(簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：2179.HK)公布，已于2022年4月9日就本公司位于中國泰州的重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生產(chǎn)基地獲得由歐盟質量授權人(QP)簽發(fā)的符合性聲明。

依據(jù)Eudralex Vol 4法規(guī)(歐盟質量管理規(guī)范)以及國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)、美國注射劑協(xié)會(PDA)、國際制藥工程協(xié)會(ISPE)等指導原則，此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及制劑，涵蓋生產(chǎn)管理體系、質量管理體系、廠房設備設施管理體系、驗證和計算機化系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、產(chǎn)品檢測和放行管理等多方面進行全面系統(tǒng)且深入的檢查。這標志著公司泰州生產(chǎn)基地和質量管理體系符合歐盟GMP標準，為ReCOV的高品質開發(fā)和未來國際商業(yè)化打下堅實基礎。

ReCOV為公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗。根據(jù)公司進行的相關研究，ReCOV對奧密克戎、德爾塔等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。公司在新西蘭為ReCOV進行的I期試驗的臨床數(shù)據(jù)顯示，總體安全性良好，相比其他已批準上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候選疫苗，ReCOV可潛在性誘導相似或更高水平的中和抗體。

關于瑞科生物

瑞科生物是一家始創(chuàng)于 2011 年的創(chuàng)新型疫苗公司，以"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康" 為使命愿景，已建立先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術平臺，擁有 HPV 系列疫苗、重組新冠疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組四價流感疫苗、重組成人結核病疫苗為代表的高價值產(chǎn)品管線組合，核心團隊在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)及商業(yè)化方面擁有逾 20 年經(jīng)驗。

關于重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV

2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省疾控中心、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會，共同開發(fā)重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO細胞)(以下簡稱ReCOV疫苗)。研發(fā)團隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導下，綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對疫苗進行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對目前世界上流行的突變株有很好的交叉保護效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的新一代新冠疫苗。

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