蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在開展一項"評價FKC876在復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)成人患者中有效性的單臂、多中心、開放性臨床研究"。本臨床試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(編號：2021LP00861)和該院倫理委員會的批準(zhǔn)，預(yù)計在中國10家中心招募32名受試者。

本臨床試驗的藥品FKC876注射液由復(fù)星凱特生物科技有限公司提供，是一種CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信號傳導(dǎo)通路、基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法，可與表達(dá)CD19的癌細(xì)胞結(jié)合，導(dǎo)致T細(xì)胞活化、增殖，獲得效應(yīng)功能分泌炎癥細(xì)胞因子和趨化因子，最終殺傷癌細(xì)胞，目前該藥品已在中國獲得上市許可，藥品通用名稱為阿基侖賽注射液。本臨床試驗的目的是在中國已獲批上市適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上增加新適應(yīng)癥。

研究期間臨床試驗相關(guān)的檢查和試驗藥品 FKC876注射液均按照法規(guī)要求免費提供。

本臨床試驗入組條件：

年齡≥18歲的男性或女性;

組織學(xué)確診且為復(fù)發(fā)或難治性的iNHL，組織學(xué)亞型僅限濾泡淋巴瘤(FL)1級、2級、或3a級，或淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、或結(jié)外MZL;

未接受異基因造血干細(xì)胞移植，未接受過CD19靶向治療，未接受嵌合抗原受體細(xì)胞治療或其他基因修飾的 T 細(xì)胞治療;

體能狀態(tài)ECOG 0或1分;

至少有一個影像學(xué)可測量的病灶;

自愿參加本研究并簽署知情同意書。

(新媒體責(zé)編：pl0902)