在全球疫情反復(fù)的背景下，IVD 行業(yè)迎來(lái)了飛速發(fā)展時(shí)期。其中主要在基因水平進(jìn)行檢測(cè)的分子診斷，成為IVD行業(yè)近幾年發(fā)展最迅猛的版塊。尤其是在新冠核酸檢測(cè)中，分子診斷發(fā)揮了重要的作用。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心2022年4月公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，從新冠疫情發(fā)生以來(lái)，中國(guó)已經(jīng)完成約115億人次的核酸檢測(cè)。

龐大檢測(cè)數(shù)據(jù)的背后，是眾多獲批上市的核酸檢測(cè)試劑盒。新型冠狀病毒核酸檢測(cè)是利用熒光定量PCR的方法，通過(guò)特異的熒光標(biāo)記探針結(jié)合病毒序列，產(chǎn)生熒光信號(hào)，而沒(méi)有病毒的樣本中就檢測(cè)不到熒光信號(hào)。在核酸檢測(cè)試劑盒的組分中，引物和探針是關(guān)鍵組分，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確與否發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

對(duì)于檢測(cè)型試劑盒生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，高品質(zhì)的引物和探針原料是檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的重要保障。修飾引物及探針的純度、熒光強(qiáng)度和潔凈度等一系列指標(biāo)是保證檢測(cè)試劑盒靈敏度和準(zhǔn)確度的關(guān)鍵。這對(duì)修飾引物和探針的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、純化方式以及QC標(biāo)準(zhǔn)提出了較高的要求。

擎科生物旗下梓熙生物專注于修飾引物/探針生產(chǎn)20余年，持續(xù)生產(chǎn)和提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的引物/探針產(chǎn)品，并且在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售層面已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

梓熙生物擁有符合生物醫(yī)藥診斷標(biāo)準(zhǔn)的十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間，采用國(guó)際先進(jìn)的合成技術(shù)，使用進(jìn)口高品質(zhì)的合成原料、自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備。位于長(zhǎng)三角的蘇州梓熙于6月5日獲得ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū) ，通過(guò)系統(tǒng)化、科學(xué)化、規(guī)范化的管理，能夠穩(wěn)定提供滿足多種類型客戶需求的工業(yè)級(jí)別高品質(zhì)穩(wěn)定產(chǎn)品。根據(jù)不同客戶需求，梓熙生物能夠提供一對(duì)一定制化SOP，提供DSL、OPC、PAGE、HPLC四種純化方法，滿足不同企業(yè)需求。目前，梓熙生物產(chǎn)品已涵蓋 900 多款 SKU，包括 GMP 級(jí)別的修飾引物探針合成、DNA/RNA合成服務(wù)，為全球分子檢測(cè)試劑盒、NGS 檢測(cè)試劑盒、小核酸藥物企業(yè)等提供高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的核心原料。

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