WU-KONG6 研究達(dá)到主要終點(diǎn)，經(jīng)確認(rèn) ORR 高達(dá) 59.8%

基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者經(jīng)確認(rèn)的 ORR 高達(dá) 48.4%

在 EGFR 20 號外顯子插入突變（ EGFR exon20ins ）不同亞型中均觀察到抗腫瘤活性

整體安全性良好，以 1-2 級不良反應(yīng)為主，臨床可管理及恢復(fù)

2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會公布了舒沃替尼針對既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的首個注冊研究WU-KONG6達(dá)到主要終點(diǎn)，臨床結(jié)果令人振奮。

WU-KONG6是一項在中國進(jìn)行的開放、單臂、多中心II期注冊研究，主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評估委員會(BICR)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)。

達(dá)到主要研究終點(diǎn)，療效卓越

截至2022年7月31日，接受舒沃替尼(300mg QD)治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。經(jīng)BICR判定臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)59.8%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。

對基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者具有良好的抗腫瘤活性

研究提示，31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。

多種 EGFR exon20ins 突變亞型患者均可獲益

研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到抗腫瘤活性。

安全性良好，與傳統(tǒng) EGFR TKI 類似

安全性分析數(shù)據(jù)來自舒沃替尼國內(nèi)外四項多中心臨床研究(WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15)的匯總分析。截至2022年7月31日，共納入277名接受至少 1次舒沃替尼治療的晚期NSCLC患者。研究結(jié)果提示：舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似，且絕大多數(shù)為1-2級不良反應(yīng)，臨床可管理及恢復(fù)。

*WU-KONG1研究作為國際多中心研究，覆蓋美國、澳大利亞、韓國、日本及中國臺灣等國家及地區(qū);WU-KONG2和WU-KONG6均為中國多中心研究，WU-KONG15為研究者發(fā)起的研究，在中國進(jìn)行。

國創(chuàng)新藥舒沃替尼為 EGFR exon20ins NSCLC 患者帶來新希望

肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨(dú)特的蛋白結(jié)構(gòu)，傳統(tǒng) EGFR-TKI 、免疫治療與化療用于 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的 ORR 不足 20% 。 有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉(zhuǎn)移，未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期僅為1-2個月。

目前尚未有針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市，盡管過去一年有針對該疾病的EGFR-TKI藥物在美國附條件上市，但對腦轉(zhuǎn)移的療效仍十分有限，ORR不足20%。因此，針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。

舒沃替尼是一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，憑借其出色的療效和安全性，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的 1類新藥 。"EGFR20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌長久以來缺乏有效的靶向治療手段，尤其伴有腦轉(zhuǎn)移的患者預(yù)后往往較差。"迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長張小林博士表示："WU-KONG6研究‘同類最優(yōu)'的臨床數(shù)據(jù)令我們備受鼓舞，進(jìn)一步確認(rèn)了舒沃替尼卓越的臨床表現(xiàn)。截至目前，80%的腫瘤緩解受試者仍在繼續(xù)治療且持續(xù)緩解，期待舒沃替尼給肺癌患者，尤其腦轉(zhuǎn)移患者帶來更好的生存獲益。"

關(guān)于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認(rèn)定(BTD)"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌，正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊臨床試驗，主要研究終點(diǎn)是經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評估委員會(BICR)根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率(ORR)。截至2022年7月31日，中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，在II期推薦劑量(RP2D)300 mg下，ORR達(dá)59.8%;對基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)48.4%。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗證，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。

(新媒體責(zé)編：pl2022)