批準(zhǔn)基于對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌亞洲患者的Asian PREVAIL研究

從美通社獲知，安斯泰來制藥集團(tuán)(TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士)今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局于11月18日已批準(zhǔn)了安可坦®(英文商品名XTANDI®，通用名：恩扎盧胺enzalutamide)的新藥上市申請，該藥物用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。

這項獲批基于恩扎盧胺在無癥狀或有輕度癥狀的進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者(他們雖然接受了ADT治療，但仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展)中進(jìn)行的亞洲多國、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期療效和安全性研究，及一項在健康的中國志愿者中進(jìn)行的單劑量藥代動力學(xué)研究結(jié)果(方案9785-CL-0013)。[1]

Asian PREVAIL研究(又稱9785-CL-0232研究)，評估、對比了口服恩扎盧胺(160mg/天)與接受安慰劑聯(lián)合促性腺激素釋放激素(GnRH)治療，或接受雙側(cè)睪丸切除術(shù)的療效和安全性。[2]亞洲患者參與了本研究，其中包括約200名中國患者。研究結(jié)果與在同一目標(biāo)人群中進(jìn)行的全球關(guān)鍵3期PREVAIL研究結(jié)果一致。[2]

“在中國，目前轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療選擇有限。”安斯泰來腫瘤學(xué)發(fā)展部高級副總裁兼全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Andrew Krivoshik博士說道，“安可坦®獲批讓我們以優(yōu)質(zhì)的治療方案滿足中國醫(yī)師的需求，是我們在中國邁出的重要一步。”

現(xiàn)已證明，接受恩扎盧胺治療的患者，其前列腺特異性抗原(PSA)的進(jìn)展風(fēng)險顯著降低，且具有統(tǒng)計學(xué)意義(風(fēng)險比為0.38 [95%置信區(qū)間：0.27，0.52]，P <0.0001)。恩扎盧胺組的PSA進(jìn)展中位時間為8.31個月，安慰劑組為2.86個月。與安慰劑組相比，恩扎盧胺治療的疾病影像學(xué)進(jìn)展風(fēng)險或死亡風(fēng)險也顯著降低，且同樣具有統(tǒng)計學(xué)意義，風(fēng)險比(HR)為0.31(95%置信區(qū)間：0.20，0.46;P <0.0001)。此外，與安慰劑組相比，接受恩扎盧胺治療的患者的總生存期顯著提高，死亡風(fēng)險降低了67%(HR為0.33，[95%置信區(qū)間：0.16，0.67];P=0.0015)。

Asian PREVAIL研究發(fā)現(xiàn)恩扎盧胺的安全性與既往轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者進(jìn)行的臨床研究結(jié)果基本一致。[2]在隨機(jī)安慰劑對照臨床試驗中，接受恩扎盧胺治療的患者最常見的不良反應(yīng)(≥10%)為乏力/疲勞、食欲下降、潮紅、關(guān)節(jié)痛、頭暈/眩暈、高血壓、頭痛和體重減輕。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高(≥2%)。

除包括中國亞人群的Asian PREVAIL數(shù)據(jù)外，該批準(zhǔn)還獲得了2014年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的全球3期PREVAIL試驗結(jié)果的支持。PREVAIL 3期試驗是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多國試驗，其在美國、加拿大、歐洲、澳大利亞、俄羅斯、以色列和包括日本在內(nèi)的亞洲地區(qū)共招募了1,700多名患者。[2]

在已經(jīng)上市的國家中，恩扎盧胺為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌男性患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。自2012年以來，全球已有超過42萬名患者處方過該藥物。[3]前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性第二大常見的惡性腫瘤[4]，在中國已成為最常見的男性泌尿系惡性腫瘤。[5]

“這項批準(zhǔn)是一個重要的里程碑。依據(jù)Asian PREVAIL研究的發(fā)現(xiàn)，成千上萬的中國轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者能因此受益，減低疾病進(jìn)展的風(fēng)險和死亡。”安斯泰來制藥大中華區(qū)總經(jīng)理濱口洋說道：“安可坦®成為安斯泰來首個在中國獲批的腫瘤治療藥物，標(biāo)志著公司向前邁出的重要一步。”

(新媒體責(zé)編：syhz0808)